吉晟[氟-18]氟化鈉注射劑

البلد: تايوان

اللغة: الصينية

المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

العنصر النشط:

SODIUM FLUORIDE [F-18]

متاح من:

吉晟生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓 (53541504)

ATC رمز:

V09IX06

الشكل الصيدلاني:

注射液劑(無菌製備)

تركيب:

SODIUM FLUORIDE [F-18] (9200008420) ≧111MBq(3mCi)MBq(3mCi)

الوحدات في الحزمة:

包裝

الفئة:

製　劑

نوع الوصفة الطبية :

限由醫師使用

المصنعة من قبل:

吉晟生技股份有限公司 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓 TW

المجال العلاجي:

sodium fluoride (18F)

الخصائص العلاجية:

骨骼活性區域變化造影劑

ملخص المنتج:

有效日期: 2027/03/11; 英文品名: PPhB[F-18]Sodium Fluoride Injection

تاريخ الترخيص:

2022-03-11

نشرة المعلومات

衛部藥製字第
R00040
號
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衛部藥製字第
R00040
號
★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★
士宣
[
氟
-18]
氟化鈉注射劑
PPhB[F-18]Sodium Fluoride Injection
★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★☆★
成分
士宣
[
氟
-18]
氟化鈉注射劑為一無色澄清透明放射性無菌等張水溶液，每毫升含
111
百萬貝克
(3
毫居里
)
以上之
[
氟
-18]
氟化鈉、氯化鈉
9
毫克，酸鹼值為
5.0~8.5
。
[
氟
-18]
氟化鈉之化學結構式為：
Na
18
F
氟
-18
係由富含氧
-18
水靶經迴旋加速器質子束照射後產生之無擔體放射性同位素。
輻射物理性質
氟
-18
物理半衰期為
109.8
分鐘，衰變時以正子放射
(Positron Emission)
蛻變成穩定之氧
-18
，
釋出輻射如表一。
[
氟
-18]
氟化鈉之輻射物理性質與
[
氟
-18]
氟離子完全相同。
表一
[
氟
-18]
氟離子衰變主要釋出輻射
輻射
能量
(keV)
蛻變釋出率
(%)
正子
249.8
96.73
加馬
511.0
193.46
輻射曝露與屏蔽
[
氟
-18]
氟化鈉之曝露率常數在一公分處為
0.3
戈雷
/
小時
/
千貝克
( 6.0
侖琴
/
小時
/
毫
居里
)
。對鉛而言，其半值厚度為
0.41
公分。表二為不同厚度之鉛屏蔽對
[
氟
-18]
氟離子
輻射之衰減係數。例如使用
1.32
公分鉛將會使體外輻射曝露降低為
1/10
。
表二
鉛屏蔽對
[
氟
-18]
氟化鈉衰變輻射之衰減係數
鉛厚度
(
公分
)
輻射衰減係數
鉛厚度
(
公分
)
輻射衰減係數
0
0.0
1.32
0.1
0.41
0.5
2.64
0.01
0.83
0.25
5.28
0.001
放射活度
[
氟
-18]
氟化鈉於合成完成期後特定時間殘留比例參考如表三
:
表三
[
氟
-18]
氟化鈉放射活度殘留比例參考表
1
分鐘
殘留比例
分鐘
殘留比例
0*
1.00
110
0.500
15
0.909
220
0.250
30
0.826
440
0.060
衛署藥製字第
R00040
號
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60
0.683
720
0.011 *
合成完成期
輻射劑量分佈