ラパリムスゲル0.2%

البلد: اليابان

اللغة: اليابانية

المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

العنصر النشط:

シロリムス

متاح من:

ノーベルファーマ株式会社

INN (الاسم الدولي):

Sirolimus

الشكل الصيدلاني:

無色透明のゲル剤

طريقة التعاطي:

外用剤

الخصائص العلاجية:

結節性硬化症で活性化しているmTORを阻害することで、過剰な細胞増殖を抑えます。
通常、結節性硬化症に伴う皮膚病変の治療に用いられます。

ملخص المنتج:

英語の製品名 Rapalimus Gel 0.2%; シート記載:

نشرة المعلومات

くすりのしおり
外用剤
2021
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ラパリムスゲル
0.2%
主成分
:
シロリムス
(Sirolimus)
剤形
:
無色透明のゲル剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
結節性硬化症で活性化している
mTOR
を阻害することで、過剰な細胞増殖を抑えます。
通常、結節性硬化症に伴う皮膚病変の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
1
日
2
回患部に適量を塗布してください。
1
回あたりの最大塗布量は、
5
歳以下で
0.2g
（約
0.5cm
）、
6
～
11
歳で
0.3g
（約
0.75cm
）、
12
歳以上で
0.4g
（約
1cm
）を目安にしてください。必
ず指示された使用方法に従ってください。
・皮膚以外の部位（口腔内や粘膜など）には使用しないでください。眼の周囲に使用する場合には眼に入
らないように注意してください。
・すり傷や切り傷の上には塗らないでください。
・塗り忘れた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
2
回分を�

خصائص المنتج

‑ 1 ‑
‑ 1 ‑
3．組成・性状
3.1
組成
3.2
製剤の性状
4．効能又は効果
結節性硬化症に伴う皮膚病変
5．効能・効果に関連する注意
白斑、シャグリンパッチ及び爪線維腫に対する本剤の有効性は
確認されていない。
6．用法及び用量
通常、1日2回、患部に適量を塗布する。
7．用法及び用量に関連する注意
7.1 1日あたりの最大塗布量については、以下を目安にするこ
と。
7.2 治療開始12週以内に症状の改善が認められない場合には本剤
の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。
8．重要な基本的注意
光線過敏症が発現するおそれがあるので、本剤の使用時は、日
光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
［10.2、15.2参照］
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.5
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する
こと。
9.7
小児等
3歳未満の幼児等を対象とした有効性及び安全性を指標とし
た臨床試験は実施していない。
10．相互作用
10.2
併用注意（併用に注意すること）
11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2
その他の副作用
14．適用上の注意
14.1
薬剤交付時の注意
14.1.1
皮膚以外の部位（粘膜等）には使用しないこと。また、眼の
周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。
14.1.2 創傷、皮膚感染症又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避
けて塗布すること。
15．その他の注意
15.2
非臨床試験に基づく情報
モルモットの皮膚光感作性試験において、光線過敏様皮膚反
応を示す