シナジス筋注液100mg

البلد: اليابان

اللغة: اليابانية

المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

العنصر النشط:

パリビズマブ

متاح من:

アストラゼネカ株式会社

INN (الاسم الدولي):

遺伝子組換え

الشكل الصيدلاني:

注射剤（バイアル）

طريقة التعاطي:

注射剤

الخصائص العلاجية:

RSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）が宿主細胞に侵入する際に重要な役割を果たすFたん白質に結合して、ウイルスの感染性を中和し、ウイルスの複製および増殖を抑制します。
通常、下記の新生児、乳児および幼児におけるRSウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制に用いられます。
RSウイルス感染流行初期において
・在胎期間28週以下の早産で、12ヵ月齢以下の新生児および乳児
・在胎期間29週〜35週の早産で、6ヵ月齢以下の新生児および乳児
・過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症（BPD）の治療を受けた24ヵ月齢以下の新生児、乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患（CHD）の新生児、乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児および幼児
・24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の肺低形成を伴う新生児、乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の気道狭窄を伴う新生児、乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の先天性食道閉鎖症の新生児、乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の先天代謝異常症の新生児、乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の神経筋疾患の新生児、乳児および幼児

ملخص المنتج:

英語の製品名 Synagis Solution for Intramuscular Administration 100mg; シート記載:

نشرة المعلومات

くすりのしおり
注射剤
2024
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:シナジス筋注液 100MG
主成分:
パリビズマブ（遺伝子組換え）
(Palivizumab(Genetical
Recombination))
剤形:
注射剤（バイアル）
シート記載など:
この薬の作用と効果について
RS
ウイルス（
Respiratory Syncytial Virus
）が宿主細胞に侵入する際に重要な役割を果たす
F
たん白
質に結合して、ウイルスの感染性を中和し、ウイルスの複製および増殖を抑制します。
通常、下記の新生児、乳児および幼児における
RS
ウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制に用
いられます。
RS
ウイルス感染流行初期において
・在胎期間
28
週以下の早産で、
12
ヵ月齢以下の新生児および乳児
・在胎期間
29
週～
35
週の早産で、
6
ヵ月齢以下の新生児および乳児
・過去
6
ヵ月以内に気管支肺異形成症（
BPD
）の治療を受けた
24
ヵ月齢以下の新生児、乳児および幼児
・
24
ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患（
CHD
）の新生児、乳児および幼児
・
24
ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児および幼児
・
24
ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児および幼児
・
24
ヵ月齢以下の肺低形成を伴う新生児、乳児および幼児
・
24
ヵ月齢以下の気道狭窄を伴う新生児、乳児および幼児
・
24
ヵ月齢以下の先天性食道閉鎖症の新生児、乳児および幼児
・
24
ヵ月齢以下の先天代謝異常症の新生児、乳児および幼児
・
24
ヵ月齢以下の神経筋疾患の新生児、乳児および幼児
次のような方は注�

خصائص المنتج

2024年3月改訂（第3版、効能変更）
* *
2021年7月改訂（第2版）
*
日本標準商品分類番号
87625
筋注液50mg
筋注液100mg
承認番号
22400AMX01366 22400AMX01365
販売開始
2013年2月
貯
法：2～8℃保存
有効期間：3年
抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体製剤
筋肉内注射用パリビズマブ（遺伝子組換え）製剤
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
SNG-2.0
生物由来製品
処方箋医薬品
注）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者［8.1、11.1.1
参照］
2.1
組成・性状
3.
組成
3.1
販売名
シナジス筋注液50mg
シナジス筋注液100mg
有効成分
パリビズマブ（遺伝子組換え）
含量
50mg
（1バイアル0.5mL中）
100mg
（1バイアル1.0mL中）
添加剤
L-ヒスチジン 1.95mg
グリシン 0.06mg
pH調節剤
L-ヒスチジン 3.9mg
グリシン 0.12mg
pH調節剤
本剤はマウスミエローマ細胞を使用して製造されている。製造工程
における培地成分の一部にウシ血液由来成分（トランスフェリン、リ
ポプロテイン、アルブミン）を使用している。
製剤の性状
3.2
販売名
シナジス筋注液50mg
シナジス筋注液100mg
剤形
注射剤（バイアル）
性状
無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH
5.0～7.0
浸透圧比
0.1～0.2（生理食塩液に対する比）
効能又は効果
4.
* *
下記の新生児、乳児および幼児におけるRSウイルス（Respiratory
Syncytial
Virus）感染による重篤な下気道疾患の発症抑制
RSウイルス感染流行初期において
在胎期間28週以下の早産で、12ヵ月齢以下の新生児および乳
児
〇
在胎期間29週～35週の早産で、6ヵ月齢以下の新生児および乳
児
〇
過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症（BPD）の治療を受けた24ヵ
月齢以下の新生児、乳児および