ゴナールエフ皮下注用75

البلد: اليابان

اللغة: اليابانية

المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

العنصر النشط:

ホリトロピン　アルファ

متاح من:

メルクバイオファーマ株式会社

INN (الاسم الدولي):

遺伝子組換え

الشكل الصيدلاني:

注射剤

طريقة التعاطي:

自己注射剤

الخصائص العلاجية:

女性の卵巣に働きかけ、排卵を誘発します。また、男性の精巣に働きかけ、精子形成を誘導します。
通常、生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部−下垂体機能障害または多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵および希発排卵における排卵誘発、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に用いられます。

ملخص المنتج:

英語の製品名 Gonal-f Subcutaneous Injection 75; シート記載:

نشرة المعلومات

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゴナールエフ皮下注用 75
主成分:
ホリトロピン　アルファ（遺伝子組換え）
(Follitropin alfa(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
女性の卵巣に働きかけ、排卵を誘発します。また、男性の精巣に働きかけ、精子形成を誘導します。
通常、生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部－下垂体機能障害または多嚢胞性卵巣症候群に伴う
無排卵および希発排卵における排卵誘発、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘
導に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。原発性性腺機能不全の可
能性がある、甲状腺または副腎機能不全がある。エストロゲン依存性の悪性腫瘍（乳がん、子宮内膜が
んなど）およびその疑いがある、アンドロゲン依存性の悪性腫瘍（前立腺がんなど）およびその疑いが
ある、視床下部や下垂体腫瘍などの頭蓋内器官に活動性の腫瘍がある、診断の確定していない不正出血
がある、原因が特定されない卵巣腫大または卵巣嚢胞がある。血栓塞栓症の既往歴、家族歴がある。妊
娠不能な性器奇形、妊娠に不適切な子宮筋腫、または原発性卵巣不全がある。血中ゴナドトロピンが高
値を呈する原発性精巣不全がある。
・妊娠�

خصائص المنتج

1
1. 警告
本剤を用いた不妊治療により、脳梗塞、肺塞栓を
含む血栓塞栓症等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候
群があらわれることがある。［8.3、8.4、9.1.3、
10.2、11.1.2、11.1.3参照］
2. 禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤又は性腺刺激ホルモン製剤及び添加物に対す
る過敏症の既往歴のある患者
2.2
FSH
濃度が高く、原発性性腺機能不全が示唆され
る患者［本剤の効果が期待できないおそれがあ
る。］［5.3.1参照］
2.3 十分にコントロールされていない甲状腺又は副腎
機能不全の患者［症状を悪化させることがある。］
［5.1参照］
2.4 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子
宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化
あるいは顕性化を促すことがある。］
2.5
アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、前立腺癌）
及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕
性化を促すことがある。］
2.6 視床下部、下垂体腫瘍等の頭蓋内器官の活動性の
腫瘍がある患者［症状の悪化のおそれがある。］
［5.1、5.3.2、9.1.9参照］
2.7 診断の確定していない不正出血のある患者［悪性
腫瘍の疑いがある。］
2.8 原因が特定されない卵巣腫大又は卵巣囊胞のある
患者［症状を悪化させることがある。］
2.9 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳
婦［9.5、9.6参照］
2.10 活動性の血栓塞栓性疾患の患者［症状が悪化す
るおそれがある。］［9.1.3、11.1.2、11.1.3参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
成 分 名
1バイアル中の分量
皮下注用75
皮下注用150
有効成分
ホリトロピン アル
ファ（遺伝子組換え）
6μ
g
12μ
g
添 加 剤
精製白糖
30
mg
ポリソルベート20
0.05
mg
L
-メチオニン
0.1
mg
リン酸水素二ナトリ
ウム二水和物
1.11
mg
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