エムパベリ皮下注1080mg

البلد: اليابان

اللغة: اليابانية

المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

العنصر النشط:

ペグセタコプラン

متاح من:

Ｓｗｅｄｉｓｈ　Ｏｒｐｈａｎ　Ｂｉｏｖｉｔｒｕｍ　Ｊａｐａｎ株式会社

INN (الاسم الدولي):

Pegcetacoplan

الشكل الصيدلاني:

注射剤

طريقة التعاطي:

自己注射剤

الخصائص العلاجية:

免疫機能を担う補体C3およびC3bを阻害することで、補体による赤血球への攻撃を抑制し、血管内溶血とともに血管外溶血も防ぎます。
通常、発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療に用いられます。

ملخص المنتج:

英語の製品名 EMPAVELI for Subcutaneous Injection 1080 mg; シート記載:

نشرة المعلومات

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エムパベリ皮下注 1080MG
主成分:
ペグセタコプラン
(Pegcetacoplan)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
免疫機能を担う補体
C3
および
C3b
を阻害することで、補体による赤血球への攻撃を抑制し、血管内溶血
とともに血管外溶血も防ぎます。
通常、発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。髄膜炎菌感染症や、肺炎
球菌、インフルエンザ菌などの莢膜形成細菌による感染症がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
バイアル（主成分として
1080mg
）を
1
週間に
2
回、皮下に注射します。なお、
十分な効果が得られない場合には、
1
回
1
バイアル（
1080mg
）を
3
日に
1
回の間隔で皮下に注射する
こともあります。必ず指示された方法に従ってください。
・感染からの予防のため、原則、この薬の最初の使用の少なくとも
2
週間前までに、髄膜炎菌ワ�

خصائص المنتج

1
1. 警告
1.1
本剤は補体経路を阻害するため、髄膜炎菌、肺炎球菌、イン
フルエンザ菌等の莢膜形成細菌による重篤な感染症を発症する
ことがあり、特に髄膜炎菌感染症は急激に重症化し、死亡に
至るおそれもあるため、以下の点に十分注意すること。［5.2、
11.1.1、11.1.2参照］
1.1.1
本剤の投与に際しては、髄膜炎菌等による感染症の初期徴
候（発熱、頭痛、項部硬直等）に注意して観察を十分に行い、
髄膜炎菌等の感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌
剤の投与等の適切な処置を行うこと。
1.1.2
髄膜炎菌、肺炎球菌及びインフルエンザ菌B型に対するワ
クチンの接種歴を確認し、未接種又は追加接種が必要な場合は、
原則、本剤投与前にワクチンを接種すること。必要に応じて、
本剤投与中のワクチンの追加接種を考慮すること。
1.1.3
髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたどることがあるので、
緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで、あるい
は髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携下
で投与すること。
1.1.4
髄膜炎菌等の感染症のリスクについて患者に説明し、感染
症の初期徴候を確実に理解させ、感染症に関連する症状が発現
した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
1.2
発作性夜間ヘモグロビン尿症に十分な知識を持つ医師のもと
で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ
投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完
治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を
患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
髄膜炎菌�