كسالاكوم قطره للعينين

إسرائيل - العربية - Ministry of Health

العنصر النشط:
LATANOPROST 50 MCG/ML; TIMOLOL AS MALEATE 5 MG/ML
متاح من:
PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD
ATC رمز:
S01EX
الشكل الصيدلاني:
EYE DROPS
طريقة التعاطي:
OCULAR
المصنعة من قبل:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV/SA
المجموعة العلاجية:
OTHER ANTIGLAUCOMA PREPARATIONS
الخصائص العلاجية:
Reduction of intraocular pressure in patients with open angle glaucoma and ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers.
تخويل:
124623035600
تاريخ الترخيص:
2012-01-01

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الإنجليزية

28-10-2020

خصائص المنتج خصائص المنتج - الإنجليزية

19-08-2020

تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور - الإنجليزية

18-08-2016

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - العبرية

28-10-2020

اقرأ الوثيقة كاملة

ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن 1986 ـ )تارضحتسم( طقف بيبط ةفصو بسح ءاودلا قو

سي نينيعلل تارطق موكلااسك للم/غكم 50 تسورپوناتلا

Latanoprost 50 mcg/ml

للم/غلم 5 )تايلام لكش ىلع( لولوميت

Timolol (as Maleate) 5 mg/ml

ءاجرلا ،رضحتسملا يف ةيساسحلا تادلومو ةلاعفلا ريغ داوملا ةمئاقل .6 ةرقفلا رظنأ هذه يوتحت .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا .يلديصلا وأ بيبطلا عجار مهرضي دق وهف .نيرخلآل هيطعت لا .كلجأ نم جلاعلل ءاودلا اذه فصو .كتلاحل ةهباشم ةيبطلا مهتلاح نأ كل ادب ولو ىتح ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 اموكولچلا نم نوناعي نيذلا ىضرملا ىدل نيعلا لخاد طغضلا ضفخل لا نيذلا ،نيعلا لخاد طغضلا ةدايز نمو ةيوازلا ةحوتفم عون نم )قرزلا( .)يجراخلا لامعتسلإل ةصصخملا( اتيب تابجاحل لماك لكشب نوبيجتسي :ةيجلاعلا ةليصفلا قفدت ةدايز قيرط نع لمعي .نيدنلاچاتسورپلل نيرق ـ تسورپوناتلا .مدلا ىرجم ىلإ جراخلا وحن نيعلا نم لئاسلا .نيعلا يف لئاسلا جاتنإ ءاطبإ قيرط نع لمعي .اتيب تابجاح نم ـ لولوميت ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا تابكرملا نم دحاو لكل وأ ةلاعفلا داوملل )يجريلأ(

اساسح تنك x .)6 ةرقفلا يف لصفم وه امك( ءاودلا اهيوتحي يتلا ةيفاضلإا .اتيب تابجاح ةليصف نم تارضحتسمل )يجريلأ(

اساسح تنك

،يسفنتلا زاهجلا يف تابارطضإ نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك x يوئر ضرم( ديدشلا نمزملا يدادسنلإا تابصقلا باهتلإ ،وبرلا :لثم وأ/و سفنتلا يف ةبوعص ،ريفصب ىلجتي نأ هنأش نم يذلا ديدش .)لصاوتم لاعس مظن يف تابارطضإ نم وأ بلقلا يف ةديدش لكاشم نم يناعت تنك

.بلقلا ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت :اذإ بيبطلل كحإ ،موكلااسك ـب جلاعلا لبق ضارعلأا( يليلكإ يبلق ضرم نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك

لشف ،)قانتخإ وأ سفنتلا يف قيض ،ردصلا يف طغض وأ ملأ لمشت دق .ضفخنم مد طغض نم وأ يبلق لثم ،بلقلا مظن يف تابارطضإ نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك

.ءيطب ضبن عون نم ةصاخ( ةيردص ةحبذ نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك .)لاتيمزنيرپ مسإ ىلع ةيردص ةحبذ ،يسفنتلا زاهجلا يف لكاشم نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك

.)COPD( نمزم يدادسنإ يوئر ضرم وأ وبرلا ضرم لثم ،مدلل ميلسلا نايرجلاب رضي يذلا ضرم نم يناعت تنك .ونير ةمزلاتم وأ ونير هنأش نم ءاودلا نلأ ،يركسلا نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك .مدلا يف ركسلا ةبسن ضافخنإ ضارعأ بجحي نأ ،)thyroid( ةيقردلا ةدغلا طاشن طرف نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك .ضارعلأاو تاملاعلا هذه بجحي نأ ءاودلا نأش نم هنلأ ةيلمع كلذ يف امب( نينيعلا يف ةيحارج ةيلمع ءارجإ ىلع

امدقم تنك .نينيعلا يف ةيحارج ةيلمع يلأ يضاملا يف تعضخ وأ )تكاراتاكلا يف جيهت ،نيعلا يف ملأ :لثم( نينيعلا يف لكاشم نم يناعت تنك .)ةيؤرلا شوشت وأ نينيعلا باهتلإ ،نيعلا .نينيعلا يف فافج نم يناعت تنك

،موكلااسك لامعتسإ كناكمإب لازي لا ،ةقصلالا تاسدعلا عضت تنك ةيفيك" :3 ةرقفلا يف تارطقلا لامعتسإ تاميلعت عبتإ ءاجرلا نكل ."؟ءاودلا لامعتسإ يف

اجلاع بلطتت يتلا ةديدش ةيسسحت لعف دودر نم يناعت تنك .ىفشتسملا جتانلا نيعلا يف يسوريڤ ثولت نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك

( ةطيسبلا ةلوبقعلا سوريڤ نع لمعتست كنأب ةيحارج ةيلمعل عوضخلا كشو ىلع تنك اذإ بيبطلل كحإ متي يتلا ةيودلأا ضعب ريثأت يف تار

يغت ىلإ يدؤي دق هنلأ موكلااسك .ريدختلا ءانثأ اهلامعتسإ نوقهارملاو لافطلأا رضحتسملا اذه لامعتسإ ةعاجنو ةملاس صوصخب تامولعم رفوتت لا .ةنس 18 رمع نود نيقهارملاو لافطلأا ىدل ةيودلأا نيب تلاعافتلا/تلاخادتلا كلذ يف امب ىرخأ ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلوانت اذإ وأ لوانتت تنك اذإ يلديصلا وأ بيبطلل كحإ ،ةيئاذغ تافاضإو ةيبط ةفصو نودب ةيودأ .كلذ نع ةيفاضإ ةيودأ عم نمازتملا لامعتسلإا نم رثأتي وأ موكلااسك رثؤي دق وأ بيبطلا غلابإ بجي .اموكولچلا جلاعل نينيعلل ىرخأ تارطق كلذ يف امب :ةيلاتلا ةيودلأا عاونأ ىدحإ لامعتسإب ملع ىلع تنك اذإ صخلأاب يلديصلا تاقتشم وأ تانيدنلاچاتسورپلا نئارق ،تانيدنلاچاتسورپ .تانيدنلاچاتسورپلل .اتيب تابجاح

.نيرفنيپإ

،ةيومفلا مويسلاكلا تاونق تابجاح لثم مدلا طغض طرف جلاعل ةيودأ

،)نورادويمأ لثم( ةيمظنلالا تاداضم تارضحتسم ،نيديتيناوغ ةلمجلل ةيكاحم ةيودأ وأ )نيسكوچيد لثم( سيلاتيجيدلا تاديزوكيلچ .ةيدولا ةريظن ةيبصعلا .)ايرلاملا نم ةنيعم عاونأو بلقلا ضارمأ جلاعل( نيدينيك .نيتيسكوأولفو نيتيسكوراپ لثم بائتكلإا تاداضم .يركسلا جلاعل ةيودأ .بلقلا جلاعل ةيودأ ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ لامعتسلإا تيقوت ىلع بارشلاو ماعطلل ،ةيدايتعلإا ةيذغتلل ريثأت يأ دجوي لا .موكلااسك لامعتسإ ةقيرط وأ ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا لمحلا كبيبط ررق اذإ لاإ لمحلا ةرتف يف تنك اذإ موكلااسك لامعتسإ زوجي لا نيدقتعت ،

لاماح تنك اذإ

لااح بيبطلا غلابإ بجي .

ايرورض هلامعتسإ نأب .لمح لوصحل نيططخت تنك وأ لماح كنأب ةعاضرلا لقتني دق .ةعاضرلا ةرتف يف تنك اذإ موكلااسك لامعتسإ زوجي لا للاخ ءاودلا لوانت لبق كبيبط يريشتسإ .ملأا بيلح ىلإ ءاودلا اذه .ةعاضرلا ةرتف ةبوصخلا ثوحبلا يف ةأرملا وأ لجرلا ةبوصخ ىلع رثؤي لا ءاودلا اذه نأ دجو .تاناويحلا ىلع تيرجأ يتلا تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا ةرتف للاخ ةيؤرلا يف شوشت نم تقؤم لكشب يناعت نأ زئاجلا نم ليغشت وأ ةقايسلا زوجي لاف ،كل اذه ثدح اذإ .موكلااسك لامعتسإ .ةحضاو كيدل ةيؤرلا حبصتو دوعت نأ ىلإ ةرطخ تانكام ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم )ةظفاح ةدام( ديرولك موينوكلازنب ىلع موكلااسك يوتحي .تافسوف ئراودو يدؤيو ةوخرلا ةقصلالا تاسدعلا لبق نم ديرولك موينوكلازنب صتم

ي دق 15 دعب اهتداعإو ءاودلا لامعتسإ لبق اهعزن كيلع ،اذل .اهنول ريغت ىلإ .كلذ نم ةقيقد دجو اذإ ةصاخ ،نيعلا يف جيهت ىلإ

اضيأ ديرولك موينوكلازنب يدؤي دق ةمدقم يف ةفافشلا ةقبطلا( ةينرقلا يف لكاشم وأ نينيعلا يف فافج كيدل يف ملأ وأ زخو ،نيعلا يف يدايتعإ ريغ ساسحإب رعشت تنك اذإ .)نيعلا .كبيبط رشتسإ ،ءاودلا لامعتسإ دعب نيعلا نيعلا ةمدقم يف ةفافشلا ةقبطلا يف ريطخ ررض نم يناعت تنك اذإ قطانم لكشت ىلإ

ادج ةردان تلااح يف يدؤي دق تافسوفلا نإف ،)ةينرقلا( .جلاعلا للاخ مويسلاك مكارت ةجيتن ةينرقلا ىلع ةركع ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3

امئاد بيبطلا تاميلعت بسح رضحتسملا لامعتسإ بجي صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا وأ بيبطلا نم حاضيتسلإا كيلع .رضحتسملاب جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا /ةجلاعملا نيعلا يف ةدحاو ةطقن :ةداع وه يدايتعلإا يئاودلا رادقملا .مويلا يف ةدحاو ةرم نيتجلاعملا نينيعلا !هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي لا جلاعلا ةعاجن نلأ مويلا يف ةدحاو ةرم نم رثكأ موكلااسك لمعتست لا .مويلا يف ةدحاو ةرم نم رثكأ تارطقلا طيقنت مت اذإ فعضت .طقف يجراخلا لامعتسلإل !علبلا زوجي لا فقوتلاب كيصوي نأ ىلإ كبيبط تاميلعتل

اقفو موكلااسك لامعتسإ بجي .لامعتسلإا نع بلقلا فئاظو صحفل ةيفاضإ صوحف ءارجإ كبيبط بلطي نأ زئاجلا نم .رضحتسملاب جلاعلا ةرتف للاخ ةيومدلا ةيعولأاو ةقصلالا تاسدعلا عضو .موكلااسك لامعتسإ لبق اهعزن بجيف ،ةقصلالا تاسدعلا عضت تنك اذإ تاسدعلا عضو لبق ةقيقد 15 راظتنلإا كيلع موكلااسك لامعتسإ دعب .ةيناث ةقصلالا :لامعتسلإا ةقيرط ةروصب فق وأ سلجإو كيدي لسغإ

.ةحيرم نكمي يذلا( يجراخلا ءاطغلا ريودتب مق .2 .)هيمر 1 مسرلا ىلإ يقاولا يلخادلا ءاطغلا ةبلولب مق

.يقاولا ءاطغلا ظفحإ .جراخلا 2 مسرلا نيعلا نفج بحسل كعبصإ لمعتسإ

.فطلب يلفسلا ةجلاع

ملا نود نم نكل ،

ابيرق ةنينقلا فرط عض

.كنيع سملاي نأ لخدت ثيحب فطلب ةنينقلا ىلع طغضإ

ررح اهنيحو ،كنيع ىلإ طقف ةدحاو ةرطق .يلفسلا نفجلا 3 مسرلا ةيواز ىلع عبصلإا ةطساوب طغضإ

)4 مسرلا( فنلأا نم ةبيرقلا نيعلا يف اذه دعاسي .

ابيرقت نيتقيقد ةدمل رئاس ىلإ ةلاعفلا داوملا صاصتمإ عنم .مسجلا 4 مسرلا .كلذ لعفب بيبطلا كاصوأ اذإ ،ةيناثلا نيعلا يف ةيلمعلا ررك.8 .ةنينقلا ىلع ةيناث يقاولا ءاطغلا دعأ.9 םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986 – ו״משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה םייניע תופיט

TM

םוקאלסק ל״מ/ג״קמ 50 טסורפונטל

Latanoprost 50 mcg/ml

ל״מ/ג״מ 5 )טאלמכ( לולומיט

Timolol (as Maleate) 5 mg/ml

אנא ,רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח תמישרל .6 ףיעס האר .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ ,םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע לופיטל המשרנ וז הפורת יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא םג םהל קיזהל הלולע איה .ךלשל המוד ?הפורתה תדעוימ המל

.1

תיקרבמ םילבוסה םילוחב יניע ךות ץחל תדרוהל ,רבגומ יניע ךות ץחלמו החותפה תיווזה גוסמ )המוקואלג( םידעוימה( אטב ימסוחל אלמ ןפואב םיביגמ םניא רשא .)ינוציח שומישל :תיטיופרת הצובק תרבגה ידי-לע לעופ .ןידנלגטסורפל גולנא – טסורפונטל .םדה םרז ךות לא הצוחה ןיעהמ לזונה תמירז לש רוצייה תטאה ידי-לע לעופ .אטב םסוח – לולומיט .ןיעב לזונה הפורתב שומישה ינפל

.2

:םא הפורתב שמתשהל ןיא דחא לכל וא םיליעפה םירמוחל )יגרלא( שיגר ךנה x טרופמכ( הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ .)6 ףיעסב .אטב ימסוח תצובקמ םירישכתל )יגרלא( שיגר ךנה x ,המישנה תכרעמב תוערפהמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה x תלחמ( רומח ינורכ יתמיסח סיטיכנורב ,המטסא :ןוגכ ישוק ,םיפוצפצב אטבתהל היושעש הרומח תואיר .)ךשמתמ לועיש וא/ו המישנב בצקב תוערפהמ וא בלב תורומח תויעבמ לבוס ךנה

.בלה הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפס ,

TM

םוקאלסקב לופיטה ינפל םינימסתה( תילילכ בל תלחממ רבעב תלבס וא לבוס ךנה ,)קנח וא המישנ רצוק ,הזחב ץחל וא באכ לולכל םייושע .ךומנ םד ץחלמ וא יבבל לשכמ ןוגכ ,בלה בצקב תוערפהמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה .יטיא קפוד גוסמ דוחייב( בל תקועתמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה .)לאטמצנירפ םש לע בל תקועת ,המישנה תכרעמב תויעבמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה .)COPD( תינורכ תיתמיסח תואיר תלחמ וא המטסא ןוגכ ,הניקת םד תמירזב תעגופה הלחממ לבוס ךנה .ונייר םורדניס וא ונייר תלחמ הפורתהש ןוויכ ,תרכוסמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה .םדב הכומנ רכוס תמר לש םינימסת ךסמל היושע תטולב לש רתי דוקפתמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה

םינמיס ךסמל היושע הפורתהש ןוויכ ,)דיאורית( סירתה .ולא םינימסתו וא )טקרטק חותינ ללוכ( םייניע חותינ רובעל דמוע ךנה .רבעב והשלכ םייניע חותינ תרבעש ,ןיעב יוריג ,ןיעב באכ :ןוגכ( םייניע תויעבמ לבוס ךנה

.)הייאר שוטשט וא םייניע תקלד .תושבי םייניעמ לבוס ךנה

שמתשהל לוכי ןיידע ךנה ,עגמ תושדע ביכרמ ךנה שומישל תויחנהה רחא בוקע אנא םלוא ,

םוקאלסקב .״?הפורתב שמתשת דציכ״ :3 קרפב תופיטב לופיט תושרודה תורומח תויגרלא תובוגתמ לבוס ךנה .םילוחה תיבב םרגנה ןיעב ילאריו םוהיזמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה .)HSV( סקלפמיס ספרהה סוריו ידי-לע שמתשמ התאש חותינ רובעל דמוע ךנהש ינפל אפורל רפס לש םתעפשהב יונישל םורגל הלולע איה ןכש

םוקאלסקב .המדרהה ךלהמב שומיש םהב השענ רשא תומיוסמ תופורת םירגבתמו םידלי רישכתב שומישה תוליעיו תוחיטב יבגל עדימ םייק אל .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב הז תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ .חקורל וא אפורל שומישמ תעפשומ תויהל וא עיפשהל הלוכי

םוקאלסק תורחא םייניע תופיט ןללכבו תופסונ תופורת םע דחי חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב .המוקואלגב לופיטל :םיאבה תופורתה יגוסמ דחאב שומיש לע ךל עודי םא תורזגנ וא םינידנלגטסורפל םיגולנא ,םינידנלגטסורפ .םינידנלגטסורפ לש .אטב ימסוח .ןירפניפא תולעת ימסוח ןוגכ םד ץחל רתיב לופיטל תופורת

םיימתירא-יטנא םירישכת ,ןידיטנאוג ,םיימופ ןדיס

ןוגכ( סילאטיגיד לש םידיזוקילג ,)ןוראדוימא ןוגכ( .תויטמימוטפמיסאראפ תופורת וא )ןיסקוגיד .)הירלמ לש םימיוסמ םיגוסו בל תולחמב לופיטל( ןידיניכ .ןיטסקואולפו ןיטסקורפ ןוגכ ןואכיד ידגונ .תרכוסב לופיטל תופורת .בלב לופיטל תופורת ןוזמו הפורתב שומיש ןמז לע העפשה לכ ןיא היתשלו ןוזמל ,הליגר הנוזתל

םוקאלסקב שומישה ןפוא וא שומישה תוירופו הקנה ,ןוירה ןוירה םא אלא ןוירהב ךנה םא

םוקאלסקב שמתשהל ןיא דימ אפורל עידוהל שי .יחרכה יכ טילחה ךלש אפורה תננכתמ ךנה וא ןוירהב תאש תבשוח תא ,ןוירהב תא םא .ןוירהל סנכיהל הקנה וז הפורת .הקינמ ךנה םא

םוקאלסקב שמתשהל ןיא תליטנ ינפל ךלש אפורב יצעוויה .םאה בלחל רובעל הלולע .הקנה ךלהמב הפורתה תוירופ וא רבגה תוירופ לע העיפשמ הניא וז הפורת יכ אצמנ .םייח-ילעבב םירקחמב השיאה תונוכמב שומישו הגיהנ ינמז ןפואב לובסתו ןכתי

םוקאלסקב שומישה ןמזב ליעפהל וא גוהנל ןיא ,ךל הרוק הז םא .תשטשוטמ הייארמ .בוש הלולצ היהת ךלש הייארהש דע תונכוסמ תונוכמ הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ )רמשמ רמוח( דירולכ םוינוקלזנב הליכמ

TM

םוקאלסק .טאפסופ לש םירפובו תוכר עגמ תושדע ידי-לע גפסיהל לולע דירולכ םוינוקלזנב שומישה ינפל ןריסהל ךילע ,ןכ לע .ןעבצ יונישל םורגלו .ןכמ רחאל ׳קד 15 ןריזחהלו הפורתב םא דוחייב ,ןיעב יוריגל םג םורגל לולע דירולכ םוינוקלזנב הפוקשה הבכשה( תינרקב תויעב וא תושבי םייניע ךל שי ,ןיעב הליגר אל השוחתב שח ךנה םא .)ןיעה תמדקב ץעייתה ,הפורתב שומישה רחאל ןיעב באכ וא ץוצקע .ךלש אפורה םע ןיעה תמדקב הפוקשה הבכשב רומח קזנמ לבוס התא םא דואמ םירידנ םירקמב םורגל םילולע םיטאפסופ ,)תינרקה( לש תויורבטצהמ האצותכ תינרקה לע םירוכע םירוזאל .לופיטה ךלהמב ןדיס ?הפורתב שמתשת דציכ

.3

.אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל .דבלב אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה םייניע/ןיעב תחא הפיט :אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .םויב תחא םעפ תו/תלפוטמה !תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא םושמ םויב תחא םעפמ רתוי

םוקאלסקב שמתשת לא םעפמ רתוי תופלזומ תופיטה םא תתחופ לופיטה תוליעיש .םויב תחא .דבלב ינוציח שומישל !עולבל ןיא דע ךלש אפורה תויחנה יפל

םוקאלסקב שמתשהל שי .שומישה תא קיספהל ךתוא החניש תקידבל תופסונ תוקידב עצבל שקבי ךלש אפורהו ןכתי .רישכתב לופיטה ךלהמב םדה ילכו בלה ידוקפת עגמ תושדע תבכרה שומישה ינפל ןריסהל שי ,עגמ תושדע ביכרמ ךנה םא ןיתמהל ךילע

םוקאלסקב שומישה רחאל .

םוקאלסקב .הרזחב עגמה תושדע תא ביכרמ ךנהש ינפל תוקד 15 :שומישה ןפוא דומע וא בשו ךידי תא ץחר

.תוחונב רשא( ינוציחה הסכמה תא בבוס .2 .)וכילשהל ןתינ 1 רויא ימינפה הסכמה תא הצוחה גרבה .3 .ןגמה הסכמה תא רומש .ןגמה 2 רויא ךושמל ידכ ךלש עבצאב שמתשה .4 לש ןותחתה ףעפעה תא תונידעב .תלפוטמה ןיעה ךא ,בורק קובקבה הצק תא חנה .5 .ךלש ןיעב עגיי אלש ךכ תונידעב קובקבה לע ץחל .6 ןיעל סנכית תחא הפיט קרש ףעפעה תא ררחש זאו ,ךלש .ןותחתה 3 רויא ןיעה תניפ לע עבצאה םע ץחל .7 ךשמל )4 רויא( ףאל הבורקה תעינמב עייסמ הז .תוקד 2 -כ ראשל םיליעפה םירמוחה תגיפס .ףוגה 4 רויא ךתוא החנה אפורה םא ,היינשה ןיעב הלועפה לע רוזח .8 .תאז תושעל .קובקבה לע הרזח ןגמה הסכמה תא רזחה

םייניע תופיט םע דחי

TM

םוקלאסקב שמתשמ התא םא תורחא ןיבל

םוקלאסקב שומישה ןיב תוקד 5 תוחפל ןתמה .תורחא םייניע תופיט לש ףוטפט רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא שוחל לולע התא ,ןיעה ךותל תחא הפיטמ רתוי תפטפט םא .םידאהלו עומדל תויושע ךלש םייניעהו ןיעב לק יוריג ץעייתה דרטומ התא םא םלוא ,ףולחל תורומא ולא תועפות .ךלש אפורה םע דליה וא התא םא ירשפאה םדקהב אפורה םע רשק רוצ .הפורתה ןמ תועטב םתעלב ךלש ךישמהל שי ,דעוימה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא ןיא ןפוא םושב ךא ,ןנכותמכ האבה הנמה םע לופיטה תא .החכשנש הנמה לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטיל הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא קיספהל ןיינועמ ךנה םא ךלש אפורה םע ץעייתהל ךילע

םוקאלסק לוטיל .אפורה ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי לופיטה תא קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

ךנה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב .םהל קוקז ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה יאוול תועפות .4 תועפותל םורגל לולע הפורתב שומישה ,הפורת לכב ומכ תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי ,יאוולה תועפות יוניש הניה רתויב הבושחה תירשפאה יאוולה תעפות הלולע

םוקאלסק ,ןכ ומכ .ןיעה עבצב עובקו יתגרדה יונישב ןיחבמ ךנה םא .ךלש בלה דוקפת לע עיפשהל ךנה יכ אפורה תא עדייל שי ודוקפתב וא בלה בצקב

םוקאלסקב שמתשמ לש תועודי יאוול תועפות ןה תואבה יאוולה תועפות

םוקאלסק רתויב עיפוהל תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות :)םישמתשמ 10 ךותמ 1 -מ טנמגיפה תומכ תלדגה ידי-לע ןיעה עבצב יתגרדה יוניש

עבצ םא .תיתשק הנוכמה ןיעה לש ינועבצה קלחב םוחה ,םוח-בוהצ ,םוח-רופא ,םוח-לוחכ( דיחא אל ךלש םייניעה שי םא רשאמ ךל הרקי הז יונישש רתוי ריבס )םוח-קורי תוקורי ,תורופא ,תולוחכ םייניע( דיחא םייניע עבצ ךל חתפתהל לולע ךלש ןיעה עבצב יוניש לכ .)תומוח וא םישדוח 8 ךותב ללכ ךרדב הארנ הזש תורמל םינש ךשמב תויהל יושעו עובק תויהל יושע עבצה יוניש .לופיט לש תחא ןיעב

םוקלאסקב שמתשמ התא םא רתוי טלוב עבצ יוניש תובקעב ןהשלכ תויעב ןיא יכ הארנ .דבלב לופיטה תקספה רחאל ךשמנ וניא ןיעה עבצב יוניש .ןיעה

םוקלאסק םע ךותמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע( תוחיכש יאוול תועפות :)םישמתשמ 10 וא ,ץוצקע ,דוריג ,לוח ,הבירצ לש השוחת( ןיעב יוריג .ןיעב באכו ,)ןיעב ״רז ףוג״ לש השוחת דע -ב עיפוהל תויושע( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות :)םישמתשמ 100 ךותמ 1 .שאר באכ םייניע ,הייאר שוטשט ,ןיעה תימחלב תקלד ,ןיעב םדוא

חטש ינפב העיגפ וא יוריג ,םייפעפעב תקלד ,תועמוד .ןיעה .דרג וא תירוע החירפ תופסונ יאוול תועפות תופורתב שומיש תעב תועיפומה יאוול תועפות תולוכיו רישכתב שיש םיביכרמה דחא תא תוליכמה :וז הפורתב שומישב םג עיפוהל ספרה סוריו ידי-לע םרגנש ןיעב ילאריו םוהיז תוחתפתה .)HSV( סקלפמיס רועל תחתמ תוחיפנ ללוכ תויללכ תויגרלא תובוגת

םוסחל הלוכיו ,םייפגהו םינפה רוזאב תורקל הלוכיש וא העילבב ישוקל םורגל לולעש רבד ,ריוואה יכרד תא ,תימוקמ וא ,תטשופמ תדרגמ החירפו תלרח ,המישנב .םייח תנכסמ תימואתפ תיגרלא הבוגת ,דוריג .םדב תוכומנ רכוס תומר .תרוחרחס ,ןורכיז דוביא ,םיטויס ,ןואכיד ,)הינמוסניא( הניש ידודנ .תויזה הרמחה ,חומל םדה תמירזב הדירי ,ץבש ,תופלעתה

לש הערפה( סיבארג הינטסאימ הלחמה לש םינימסתב באכו םיטחמ וא תוכיס לש הליגר אל השוחת ,)רירשה .שאר הטסיצ ,)תירלוקמ תקצב( ןיעה לש ירוחאה דצב תוחיפנ הארמ ,)היבופוטופ( רואל תושיגר ,תיתשקב לזונב האלמ .)ןיעה ץירח תקמעה( העוקש ןיע ,הבירצ תשוחת :ןוגכ( ןיעב יוריג לש םינימסתו םינמיס ,תינרקב תקלד ,ףעפעב תקלד ,)םדוא ,עמד ,דרג ,ץוצקע תחתמ תימדה הבכשה תוקתניהו תשטשוטמ הייאר :ל םורגל הלולעש תיחותינ תוליעפ תובקעב תיתשרל ,םייניעב שבוי ,תינרקה תושיגרב הדירי ,הייארב תוערפה ,)ןיעה לגלג לש תימדקה הבכשל קזנ( תינרקה תקיחש ,)הרוגס יצח ראשהל ןיעל תמרוגה( ןוילעה ףעפעה תחינצ .הלופכ הייאר רעישבו םיסירב םייוניש ,ןיעל ביבסמ רועה תוהכתה ,ךרואב ,רפסמב היילע :ןוגכ( םייניעל ביבסמ קיקדה תחימצ ןוויכב יוניש ,)רתוי ההכל עבצ יונישו ,יבועב חטש ינפ לש תוקלטצה ,ןיעל ביבסמ תוחיפנ ,םיסירה .ןיעה .)ןוטנט( םיינזואב םילוצלצ/םיפוצפצ תלחממ םילבוסה םילוחב הקועת לש הרמחה ,בל תקועת .בל בצקל תועדומ( בל תוקיפד ,הזח באכ ,יטיא בל בצק תוריהמב וא בצקב םייוניש ,)םילזונ תריגא( תקצב ,)בלה רצוק :ןוגכ םינייפאמ םע בל תלחמ( בל תקיפס יא ,בלה תריגאמ האצותכ םיילגרה תופכו םיילגרב תוחיפנ ,המישנ לשכ ,בל ףקתה ,בלה בצקב הערפה לש גוס ,)םילזונ .יבבל רסוחל תמרוגה ףוגב םדה תמירזב הערפה ,ךומנ םד ץחל

.םיילגרהו םיידיה תועבצאב השוחת םילוחב דוחייב( תואירב ריוואה יכרד תורצה ,המישנ רצוק הרמחה ,המטסא ,לועיש ,המישנ יישק ,)תמייק הלחמ םע .המטסא לש שבוי ,לושלש ,לוכיע יישק ,הליחב ,םעטה שוחב הערפה .תואקה ,ןטב יבאכ ,הפב תיומד( הפוסכ-הנבל תירוע החירפ ,רעיש תרישנ

.תירוע החירפ ,סיזאירוספב הרמחה וא )סיזאירוספ תוליעפ לש האצות וניאש םירירש באכ ,םיקרפ באכ

.תופייע ,םירירש תשלוח ,תינפוג .ינימה קשחב הדירי ,ינימה דוקפתב הערפה םימיוסמ םילפוטמב ,לופיטה ךלהמב ,דואמ םירידנ םירקמב )תינרקה( ןיעה תמדקב הפוקשה הבכשב רומח קזנ םע תורבטצה תובקעב תינרקה לע םירוכע םירוזא וחתפתה .ןדיס יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד״ רושיקה לע הציחל תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ״יתפורת לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )www.health.gov.il( :רושיקל הסינכ י״ע וא ,יאוול תועפות

https://sideeffects.health.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

.5

רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי-לעו תוקונית וא/ו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )exp. date( .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ .2°-8°C הרוטרפמטב ררקמב ןסחאל שי :החיתפה ינפל

שמתשהל ןיא .25°C -ל תחתמ ןסחאל שי :החיתפה רחאל .הנושארל קובקבה תחיתפ רחאל תועובש 4 -ל רבעמ תנמ לע תינוציחה הזיראה ךותב קובקבה תא רומשל שי .רואמ ןגהל הסימתה עבצב יוניש לחשכ וז הפורתב שמתשהל ןיא .הרוכעל תכפוה איהשכ וא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

sodium chloride, disodium phosphate anhydrous,

benzalkonium chloride, water for injections.

.רטילילימ לכב דירולכ םוינוקלזנב ג״מ 0.2 הליכמ וז הפורת םהש רטילילימ לכב םיטאפסופ ג״מ 6.3 הליכמ וז הפורת .הפיט לכב ג״מ 0.2 -ל םיווש :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ .ףוקש לזונ ל״מ 2.5 ליכמה קובקב Pfizer Manufacturing Belgium( רזייפ :ותבותכו ןרציה םש

.היגלב ,סרופ ,)NV/SA הקיטבצמרפ יא.ףא.יפ רזייפ :ותבותכו םושירה לעב .46725 חותיפ הילצרה ,9 רקנש ׳חר ,מ״עב לארשי דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 124-62-30356 :תואירבה .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .2020 טסוגואב ןכדוע

XALA DROP PL SH 150920

نينيعلل ىرخأ تارطق عم ةيوس موكلااسك لمعتست تنك اذإ تارطق طيقنت نيبو موكلااسك لامعتسإ نيب لقلأا ىلع قئاقد 5 رظتنإ .نينيعلل ىرخأ ربكأ

ً

ايئاود

ً

ارادقم أطخلاب تلمعتسإ اذإ جيهتب رعشت دق تنأف ،نيعلا لخاد دحاو ةرطق نم رثكأ طيقنتب تمق اذإ هذه .كينيع يف رارمحإو عمدت لصحي نأ هنأش نمو نيعلا يف فيفط .كبيبط رشتسإ

اقلق تنك اذإ نكل ،لوزت نأ ضرتفملا نم ضارعلأا .ءاودلا نم أطخلاب كلفط وأ تنأ تعلب اذإ نكمي ام عرسأب بيبطلاب لصتإ ةلصاوم بجيف ،صصخملا تقولا يف ءاودلا اذه لامعتسإ تيسن اذإ زوجي لا نكل ،ططخم وه امك يلاتلا يئاودلا رادقملا لامعتسإب جلاعلا نع ضيوعتلل فعاضم يئاود رادقم لامعتسإ لاوحلأا نم لاح يأب .يسنملا يئاودلا رادقملا ءاودلا لامعتسإ نع تفقوت اذإ .موكلااسك لامعتسإ نع فقوتلاب

اينعم تنك اذإ كبيبط ةراشتسإ كيلع .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي ولو ىتح ،بيبطلا ةراشتسإ نودب ءاودلاب جلاعلا نع فقوتلا زوجي لا .ةيحصلا كتلاح ىلع نسحت أرط ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودأ لامعتسإ زوجي لا عض .ءاود اهيف لمعتست ةرم لك يف يئاودلا رادقملا نم دكأتلاو .كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا رشتسإ ،ءاودلا اذه لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .يلديصلا وأ بيبطلا ةيبناجلا ضارعلأا )4 ضعب دنع ةيبناج

اضارعأ ببسي دق ءاودلا لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا .نيلمعتسملا .اهنم

ايأ يناعت نول يف مئادو يجيردت ر

يغت وه ةيمهأ رثكلأا لمتحملا يبناجلا ضرعلا تظحلا اذإ .كيدل بلقلا ةفيظو ىلع موكلااسك رثؤي دق ،كلذك . نيعلا كنأب بيبطلا غلابإ بجيف يفيظولا هئادأ يف وأ بلقلا مظن يف

اريغت .موكلااسك لمعتست :موكلااسك ـل ةفورعم ةيبناج ضارعأ يه ةيلاتلا ةيبناجلا ضارعلأا 1 نم رثكأ ىدل رهظت نأ اهنأش نم(

ً

ادج ةعئاش ةيبناج ضارعأ :)نيلمعتسم 10 نيب نم ءزجلا يف ي

نبلا غابصلا ةيمك ةدايزب كلذو نيعلا نول يف يجيردت ريغت

اسناجتم كينيع نول نكي مل اذإ .ةيحزقلا ىمسملا نيعلا نم نو

لملا

جرملا نمف )ينب – رضخأ ،ينب – رفصأ ،ينب – يدامر ،ينب – قرزأ(

اسناجتم كينيع نول ناك اذإ هيلع وه امم رثكأ رييغتلا اذه كل ثدحي نأ نول يف ريغت لك

ينب وأ رضخأ ،يدامر ،قرزأ نول تاذ نانيع( للاخ ةداع رهظي هنأ نم مغرلا ىلع نينس ىدم ىلع روطتي دق كنيع نأ هنأش نمو

امئاد نوكي نأ نوللا ريغت نأش نم .جلاعلا نم رهشأ 8 .طقف ةدحاو نيعب موكلااسك لمعتست تنك اذإ رثكأ

ازراب نوكي ريغتلا .نيعلا نول ريغت ءارج لكاشم ةيأ دجوت لا هنأب ظحلاملا نم .موكلااسك ـب جلاعلا نع فقوتلا دعب رمتسي لا نيعلا نولب نيب نم 1 ىتح ىدل رهظت نأ اهنأش نم( ةعئاش ةيبناج ضارعأ :)نيلمعتسم 10 "بيرغ مسج" ـب روعشلا وأ زخو ،ةكح ،لمرب ،ةقرحب روعشلا( نيعلا جيهت .نيعلا يف ملأو ،)نيعلا يف نم 1 ىتح ىدل رهظت نأ اهنأش نم( ةعئاش ريغ ةيبناج ضارعأ :)لمعتسم 100 نيب .عادص عمدت ،ةيؤرلا يف شوشت ،نيعلا ةمحتلم يف باهتلإ ،نيعلا يف رارمحإ .نيعلا حطس ررضت وأ جيهت ،نينفجلا يف باهتلإ ،نينيعلا .ةكح وأ يدلج حفط ةيفاضإ ةيبناج ضارعأ

ىدحإ ىلع يوتحت ةيودأ لامعتسإ دنع رهظت ةيبناج ضارعأ دنع

ً

اضيأ رهظت نأ نكميو رضحتسملا يف ةدوجوملا تابكرملا :ءاودلا اذه لامعتسإ ةطيسبلا ةلوبقعلا سوريڤ نع جتانلا نيعلا يف يسوريڤ ثولت رو

طت

.)HSV(

نأ نكمي يذلا دلجلا تحت خافتنإ لمشت ةماع ةيسسحت لعف دودر ،ةيئاوهلا قرطلا دسي نأ نكميو ،فارطلأاو هجولا ةقطنم يف ثدحي

حفطو ىرش ،سفنتلا يف وأ علبلا يف ةبوعص ىلإ يدؤي دق يذلا رملأا

ارطخ لكشي ئجافم يسسحت لعف در ،ةكح ،يعضوم وأ ،رشتنم كاح .ةايحلا ىلع .مدلا يف ركسلا بسن ضافخنإ .راود .نايذه ،ةركاذلا نادقف ،سيباوك ،بائتكإ ،)

insomnia

( قرأ ضرم ضارعأ مقافت ،غامدلا ىلإ مدلا قفدت يف ضافخنإ ،ةتكس ،ءامغإ سيبابدل يداع ريغ روعش ،)لضعلا يف بارطضإ( ليبولا يلضعلا نهولا .عادصو ربإ وأ يف لئاسب ةئيلم ةسيك ،)ةيعقب ةمذو( نيعلل يفلخلا ءزجلا يف خافتنإ قيمعت( ةرئاغ نيعل رهظم ،)ءوضلا باهر( ءوضلل ةيساسح ،ةيحزقلا .)نيعلا ملت ،ةكح ،زخو ،ةقرحب روعشلا :لثم( نيعلا يف جيهتل ضارعأو تاملاع ةيؤرلا شوشت ،ةينرقلا يف باهتلإ ،نفجلا يف باهتلإ ،)رارمحإ ،عمدت دق يذلا يحارج ءارجإ ةجيتن ةيكبشلا تحت ةيومدلا ةقبطلا لاصفنإو فافج ،ةينرقلا ةيساسح ضافخنإ ،ةيؤرلا يف تابارطضإ :ىلإ يدؤي يلدت ،)نيعلا ةلقمل ةيماملأا ةقبطلا ررضت( ةينرقلا لكآت ،نينيعلا يف جاودزإ ،)ةقلغم فصن نيعلا ءاقب ىلإ يدؤي يذلا( يولعلا نفجلا .ةيؤرلا طيحملا معانلا رعشلا يفو شومرلا يف تاريغت ،نيعلا لوح دلجلا ةناكد نكاد ىلإ نوللا ريغتو ،ةكامسلا ،لوطلا ،ددعلا ةدايز :لثم( نينيعلاب حطس بدنت ،نيعلا لوح خافتنإ ،شومرلا ومن هاجتإ يف ريغت ،)رثكأ .نيعلا .)نينط( نينذلأا يف نينر/ريفص .يبلق ضرم نم نوناعي نيذلا ىضرملا ىدل ةحبذلا مقافت ،ةيبلق ةحبذ ،)بلقلا مظنل كاردإ( بلق تابرض ،ردصلا يف ملأ ،ءيطب بلق مظن روصق ،بلقلا ةعرس وأ مظن يف تاريغت ،)لئاوسلا سابتحإ( ةمذو يف خافتنإ ،سفنتلا يف قيض :لثم تازيمم وذ يبلق ضرم( بلقلا بارطضإ نم عون ،)لئاوسلا سابتحإ ةجيتن نيمدقلا ةحارو نيلجرلا .يبلق لشف ،ةيبلق ةبون ،بلقلا مظن يف يدؤي يذلا مسجلا يف مدلا قفدت يف بارطضإ ،مدلا طغض ضافخنإ .نيمدقلاو نيديلا عباصأ يف ردخ ىلإ ىدل ةصاخ( نيتئرلا يف ةيئاوهلا قرطلا قيضت ،سفنتلا يف قيض مقافت ،وبر ،لاعس ،سفنتلا يف تابوعص ،)ضرم

ايلاح مهيدل ىضرم .وبرلا يف فافج ،لاهسإ ،مضه رسع ،نايثغ ،قوذتلا ةساح يف بارطضإ .تاؤيقت ،نطبلا يف ملاآ ،مفلا مقافت وأ )ةيفدصلاب هيبش( يضف ـ ضيبأ يدلج حفط ،رعشلا طقاست .يدلج حفط ،ةيفدصلا فعض ،يندب طاشن نع

امجان سيل تلاضعلا يف ملأ ،لصافملا يف ملأ

.قاهرإ ،يلضع .ةيسنجلا ةبغرلا صقانت ،يسنجلا يفيظولا ءادلأا يف بارطضإ مهيدل نينيعم نيجلاعتم ىدل ،جلاعلا للاخ تروطت ،

ادج ةردان تلااح يف ةركع قطانم )ةينرقلا( نيعلا ةمدقم يف ةفافشلا ةقبطلا يف ريطخ ررض .سلكلا مكارت ءارج ةينرقلا ىلع وأ ،ةيبناجلا ضارعلأا ىدحإ تمقافت اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ كيلع ،ةرشنلا هذه يف ركذي مل يبناج ضرع نم يناعت امدنع .بيبطلا ةراشتسإ طغضلا ةطساوب ةحصلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب ىلع دوجوملا "يئاود جلاع بقع ةيبناج ضارعأ نع غيلبت" طبارلا ىلع )www.health.gov.il( ةحصلا ةرازو عقومل ةيسيئرلا ةحفصلا نع وأ ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا جذومنلا ىلإ كهجوي يذلا :طبارلا حفصت قيرط

https://sideeffects.health.gov.il

؟ءاودلا نيزخت ةيفيك )5 قلغم ناكم يف رخآ ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت يدافتل كلذو عضرلا وأ/و لافطلأا ةيؤر لاجمو يديأ لوانتم نع

اديعب .بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا .ممستلاب مهتباصإ )exp. date( ةيحلاصلا خيرات ءاضقنإ دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا ريخلأا مويلا ىلإ ةيحلاصلا خيرات ريشي .ةبلعلا رهظ ىلع رهظي يذلا .رهشلا سفن نم تاجرد 2-8 ةرارح ةجردب داربلا يف نيزختلا بجي :حتفلا لبق .ةيوئم لا.ةيوئم ةجرد 25 نود ةرارح ةجردب نيزختلا بجي :حتفلا دعب .ىلولأا ةرملل ةنينقلا حتف دعب عيباسأ 4 نم رثكلأ لامعتسلإا زوجي .ءوضلا نم اهتيامحل ةيجراخلا ةبلعلا لخاد ةنينقلا ظفح بجي وأ لولحملا نول يف ريغت ثودح دنع ءاودلا اذه لامعتسإ زوجي لا

اركع حبصي امدنع ةيفاضإ تامولعم )6

اضيأ ةلاعفلا ةداملل ةفاضلإاب ءاودلا يوتحي

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

sodium chloride, disodium phosphate anhydrous,

benzalkonium chloride, water for injections.

.رتيليليم لك يف ديرولك موينوكلازنب غلم 0.2 ىلع ءاودلا اذه يوتحي لداعت يتلا رتيليليم لك يف تافسوف غلم 6.3 ىلع ءاودلا اذه يوتحي .ةرطق لك يف غلم 0.2 :ةبلعلا ىوتحم وه امو ءاودلا ودبي فيك .فافش لئاس للم 2.5 ىلع ةنينقلا يوتحت Pfizer Manufacturing Belgium( رزياف :هناونعو جتنملا مسإ

.اكيجلب ،سروپ ،)NV/SA اكيتڤسامراف يإ فإ يپ رزياف :هناونعو زايتملإا بحاص .46725 حاوتيپ ايلستره ،9 ركنش عراش ،.ض.م ليئارسإ :ةحصلا ةرازو يف يموكحلا ةيودلأا لجس يف ءاودلا لجس مقر

124-62-30356

.ركذملا ةغيصب ةرشنلا هذه ةغايص تمت ،ةءارقلا نيوهتو ةلوهس لجأ نم .نيسنجلا لاكل صصخم ءاودلا نإف ،كلذ نم مغرلا ىلع .2020 بآ يف اهثيدحت مت

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE

WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS

)PREPARATIONS( – 1986

The medicine is dispensed with a doctor’s

prescription only

Xalacom

®

Eye Drops

Latanoprost 50 mcg/ml

Timolol )as Maleate( 5 mg/ml

For a list of inactive and allergenic ingredients in the

preparation, please see section 6.

Read the leaflet carefully in its entirety before

using the medicine. This leaflet contains concise

information about the medicine. If you have further

questions, refer to the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed to treat you. Do not

pass it on to others. It may harm them, even if it seems

to you that their medical condition is similar to yours.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?

For reducing intraocular pressure in patients with

open-angle glaucoma and intraocular hypertension

that are not fully responsive to beta-blockers )intended

for external use(.

Therapeutic group:

Latanoprost – a prostaglandin analog. It works by

increasing the outflow of fluid from the eye into the

bloodstream.

Timolol – a beta-blocker. It works by slowing the

formation of fluid in the eye.

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use the medicine if:

You are sensitive )allergic( to the active ingredients

or to any of the other ingredients contained in the

medicine )as listed in section 6(.

x You are sensitive )allergic( to preparations from

the beta-blocker group.

x You are suffering, or have suffered in the past, from

respiratory system disturbances such as: asthma,

severe chronic obstructive bronchitis )a severe

lung disease that may be manifested by wheezing,

difficulty breathing and/or a prolonged cough(.

x You are suffering from severe heart problems or

from heart rhythm disturbances.

Special warnings regarding use of the medicine

Before treatment with Xalacom

®

, tell the doctor if:

You are suffering, or have suffered in the past, from

coronary heart disease )the symptoms can include

chest pain or tightness, breathlessness or choking(,

heart failure or low blood pressure.

You are suffering, or have suffered in the past, from

heart rate disturbances, such as slow heartbeat.

You are suffering, or have suffered in the past, from

angina )particularly a type known as Prinzmetal

angina(.

You are suffering, or have suffered in the past, from

respiratory system problems, asthma or chronic

obstructive pulmonary disease )COPD(.

You are suffering from a disease that affects normal

blood circulation, such as Raynaud’s disease or

Raynaud’s syndrome.

You are suffering, or have suffered in the past, from

diabetes, as the medicine may mask signs of a low

blood sugar level.

You are suffering, or have suffered in the past, from

overactivity of the thyroid gland, as the medicine may

mask these signs and symptoms.

You are due to undergo eye surgery )including

cataract surgery( or you have had any kind of eye

surgery in the past.

You are suffering from eye problems )such as eye

pain, eye irritation, eye inflammation or blurred

vision(.

You are suffering from dry eyes.

You wear contact lenses. You may still use Xalacom

®

however, please follow the instructions for using

the drops, in section 3: “How should you use the

medicine?”.

You suffer from severe allergic reactions that require

hospital treatment.

You are suffering, or have suffered in the past from

a viral infection of the eye caused by the herpes

simplex virus )HSV(.

Tell the doctor before you undergo surgery that you

are using Xalacom

®

, as it may cause a change in the

effect of some medicines used during anesthesia.

Children and adolescents

There is no information regarding the safety and

effectiveness of this preparation in children and

adolescents under 18 years of age.

Drug interactions

If you are taking, or have recently taken, other

medicines, including non-prescription medicines

and nutritional supplements, inform the doctor

or pharmacist.

Xalacom

®

can affect or be affected when used together

with other medicines, including other eye drops for the

treatment of glaucoma. It is particularly important to

inform the doctor or pharmacist if you are aware of

the use of one of the following types of medicines:

Prostaglandins, prostaglandin analogs or

prostaglandin derivatives.

Beta-blockers.

Epinephrine.

Medicines used to treat hypertension such as

oral calcium channel blockers, guanethidine,

antiarrhythmics )e.g., amiodarone(, digitalis

glycosides )e.g., digoxin( or parasympathomimetics.

Quinidine )used to treat heart diseases and some

types of malaria(.

Antidepressants such as paroxetine and fluoxetine.

Medicines to treat diabetes.

Medicines to treat the heart.

Use of the medicine and food

A normal diet, food and drink have no effect on when

or how Xalacom

®

is used.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

Pregnancy

Do not use Xalacom

®

if you are pregnant unless

your doctor considers it necessary. Tell your doctor

immediately if you are pregnant, think you are pregnant

or are planning to become pregnant.

Breast-feeding

Do not use Xalacom

®

if you are breast-feeding. This

medicine may pass into breast milk. Ask your doctor

for advice before taking the medicine during breast-

feeding.

Fertility

It has been found in animal studies that this medicine

does not have an effect on male or female fertility.

Driving and operating machinery

When using Xalacom

®

it is possible that you may

temporarily suffer from blurred vision. If this happens

to you, do not drive or operate dangerous machinery

until your vision becomes clear again.

Important information regarding some of the

ingredients of the medicine

Xalacom

®

contains benzalkonium chloride

)a preservative( and phosphate buffers.

Benzalkonium chloride may be absorbed by soft

contact lenses and cause them to become discolored.

Therefore, you should remove them before using this

medicine and put them back in 15 minutes afterwards.

Benzalkonium chloride may also cause eye irritation,

especially if you have dry eyes or corneal problems

)the clear layer at the front of the eye(. If you feel an

abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye

after using the medicine, consult with your doctor.

If you suffer from severe damage to the clear layer at

the front of the eye )the cornea(, in very rare cases

phosphates may cause cloudy patches on the cornea

due to calcium build-up during the course of treatment.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?

Always use the preparation according to the doctor's

instructions.

Check with the doctor or pharmacist if you are

uncertain regarding the dosage and treatment regimen

of the preparation.

The dosage and treatment regimen will be determined

by the doctor only.

The usual dosage is generally: one drop in the

treated eye/eyes, once a day.

Do not exceed the recommended dose!

Do not use Xalacom

®

more than once a day as the

effectiveness of the treatment is reduced if the drops

are instilled more than once a day.

Do not swallow! For external use only.

Use Xalacom

®

as instructed by your doctor until your

doctor tells you to stop.

Your doctor may ask you to perform additional

cardiovascular function tests during the course of

treatment with the preparation.

Wearing contact lenses

If you wear contact lenses, remove them before using

Xalacom

®

. After using Xalacom

®

, you must wait

15 minutes before putting your contact lenses back in.

Instructions for use:

1. Wash your hands, and sit or

stand comfortably.

2. Twist off the outer cap )which

can be thrown away(.

Figure 1

3. Unscrew the protective inner

cap. The protective cap should

be retained.

Figure 2

4. Use your finger to gently pull

down the lower eyelid of the

eye to be treated.

5. Place the tip of the bottle close

to, but not touching, your eye.

6. Squeeze the bottle gently so

that only one drop goes into

your eye, and then release the

lower eyelid.

Figure 3

7. Press your finger on the corner

of your eye, close to your

nose )Figure 4( for about 2

minutes. This helps prevent the

absorption of active ingredients

into the rest of your body.

Figure 4

8. Repeat the procedure for your other eye if your

doctor has told you to do this.

9. Put the protective inner cap back on the bottle.

If you are using Xalacom

®

together with other

eye drops

Wait at least 5 minutes between using Xalacom

®

instilling other eye drops.

If you accidentally take a higher dosage

If you instilled more than one drop into the eye, you

may experience minor irritation in the eye, and your

eyes may tear and become red. These effects should

pass but if you are concerned, consult your doctor.

Contact your doctor as soon as possible if you or your

child accidentally swallowed the medicine.

If you forget to take this medicine at the required

time, continue the treatment with the next dose as

planned, but under no circumstances take a double

dose to make up the forgotten dose.

If you stop taking the medicine

You must consult with your doctor if you wish to stop

taking Xalacom

®

Adhere to the treatment regimen as recommended

by the doctor.

Even if there is an improvement in your condition, do

not discontinue treatment with the medicine without

consulting the doctor.

Do not take medicines in the dark! Check the

label and dose each time you take medicine. Wear

glasses if you need them.

If you have further questions regarding use of

the medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of the medicine may cause

side effects in some users. Do not be alarmed when

reading the list of side effects. You may not suffer from

any of them.

The most important possible side effect is a gradual

and permanent change in eye color. Likewise,

Xalacom

®

may affect your heart function. If you

notice changes in your heart rate or function, inform

the doctor immediately that you are using Xalacom

®

The following side effects are known side effects of

Xalacom

®

Very common side effects )may occur in more

than 1 in 10 users(:

A gradual change in your eye color by increasing

the amount of brown pigment in the colored part of

the eye known as the iris. If you have mixed-color

eyes )blue-brown, grey-brown, yellow-brown or

green-brown( you are more likely to see this change

than if you have eyes of one color )blue, grey, green or

brown eyes(. Any change in your eye color may take

years to develop, although this will normally happen

within 8 months of treatment. The color change may

be permanent and may be more noticeable if you

use Xalacom

®

in only one eye. There appears to

be no problems associated with the change in eye

color. The eye color change does not continue after

Xalacom

®

treatment is stopped.

Common side effects )may occur in up to 1 in

10 users(:

Eye irritation )a feeling of burning, grittiness, itching,

stinging or the sensation of a “foreign body” in the

eye( and eye pain.

Uncommon side effects )may occur in up to 1 in

100 users(:

Headache.

Eye redness, conjunctivitis, blurred vision, watery

eyes, inflammation of the eyelids, irritation or

damage to the surface of the eye.

Skin rash or itching.

Additional side effects

Side effects that occur during use of medicines

that contain one of the ingredients included in the

preparation and that can also occur when using

this medicine:

Development of a viral infection of the eye caused

by the herpes simplex virus )HSV(.

Generalized allergic reactions including swelling

beneath the skin that can occur in areas such as

the face and limbs and can obstruct the airway

which may cause difficulty swallowing or breathing,

hives and a localized or generalized itchy rash and a

generalized or localized itchy rash, itchiness, severe

sudden life-threatening allergic reaction.

Low blood sugar levels.

Dizziness.

Difficulty sleeping )insomnia(, depression,

nightmares, memory loss, hallucinations.

Fainting, stroke, reduced blood supply to the brain,

worsening of symptoms of myasthenia gravis

)muscle disorder(, unusual sensation of pins or

needles, and headache.

Swelling at the back of the eye )macular edema(,

fluid filled cyst within the iris, light sensitivity

)photophobia(, sunken eye appearance )deepening

of the eye sulcus(.

Signs and symptoms of eye irritation )e.g., a

feeling of burning, stinging, itching, tearing,

redness(, inflammation of the eyelid, inflammation

in the cornea, blurred vision and detachment of

the vascular layer below the retina as a result of

a surgical procedure, which may cause: visual

disturbances, decreased corneal sensitivity, dry

eyes, corneal erosion )damage to the front layer of

the eyeball(, drooping of the upper eyelid )causing

the eye to remain half closed(, double vision.

Darkening of the skin around the eyes, changes to

the eyelashes and fine hairs around the eye )such as

increased number, length, thickness and darkening(,

changes to the direction of eyelash growth, swelling

around the eye, scarring of the surface of the eye.

Whistling/ringing in the ears )tinnitus(.

Angina, worsening of angina in patients with heart

disease.

Slow heart rate, chest pain, palpitations )awareness

of heart rhythm(, edema )fluid retention(, changes in

heart rhythm or rate, congestive heart failure )heart

disease characterized by shortness of breath and

swelling of the legs and feet due to fluid retention(,

a type of heart rhythm disorder, heart attack, heart

failure.

Low blood pressure, poor blood circulation in the

body which makes the fingers and toes numb.

Shortness of breath, constriction of the airways in

the lungs )predominantly in patients with pre-existing

disease(, breathing difficulties, cough, asthma,

worsening of asthma.

Taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea,

dry mouth, abdominal pain, vomiting.

Hair loss, white-silver colored skin rash )psoriasiform

rash( or worsening of psoriasis, skin rash.

Joint pain, muscle pain not caused by exercise,

muscle weakness, tiredness.

Sexual dysfunction, decreased libido.

In very rare cases, during treatment, in some patients

with severe damage to the clear area at the front of

the eye )the cornea(, cloudy patches developed on

the cornea due to calcium build-up.

If a side effect occurs, if one of the side effects

worsens or if you suffer from a side effect not

mentioned in the leaflet, consult with the doctor.

Side effects can be reported to the Ministry of Health

by clicking on the link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry of Health homepage

)www.health.gov.il( that directs you to the online form

for reporting side effects, or by entering the link:

https://sideeffects.health.gov.il

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?

Avoid poisoning! This medicine and any other

medicine should be kept in a safe place out of the

reach and sight of children and/or infants to avoid

poisoning. Do not induce vomiting without an explicit

instruction from the doctor.

Do not use the medicine after the expiry date

)exp. date( that appears on the package. The expiry

date refers to the last day of that month.

Before opening: Store in the refrigerator, at a

temperature of 2°-8°C.

After opening: Store below 25°C. Do not use for

more than 4 weeks after first opening the bottle.

Keep the bottle in the original outer package to

protect from light.

Do not use this medicine if the color of the solution

has changed or if it becomes cloudy.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient, the medicine also

contains:

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

sodium chloride, disodium phosphate anhydrous,

benzalkonium chloride, water for injections.

This medicine contains 0.2 mg of benzalkonium

chloride in each milliliter.

This medicine contains 6.3 mg phosphates in each

milliliter which is equivalent to 0.2 mg per drop.

What the medicine looks like and the contents of the

pack:

A bottle containing 2.5 ml transparent liquid.

Manufacturer and address: Pfizer Manufacturing

Belgium NV/SA, Puurs, Belgium.

License

holder

and

address: Pfizer PFE

Pharmaceuticals Israel Ltd., 9 Shenkar St., Herzliya

Pituach 46725.

Registration number of the medicine in the National

Drug Registry of the Ministry of Health: 124-62-30356.

Revised in August 2020.

منتجات مماثلة

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات

شارك هذه المعلومات