أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ
  • الشكل الصيدلاني:
  • FILM COATED TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • أكتونيل مرة في الشهر ١٥٠ ملغ
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • RISEDRONIC ACID
  • الخصائص العلاجية:
  • Treatment of postmenopausal osteoporosis.Prevention of postmenopausal osteoporosis.

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 143433299501
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-05-2010
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة: نشرة المعلومات, خصائص المنتج

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986- ו"משתה )םירישכת(

אפור םשרמב תבייח וז הפורת

ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק

הפורתב י/שמתשת םרטב

תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

2011רבמטפסב ודי-לע רשואו קדבנ ונכותו

ג"מ 150שדוחבםעפ

הילבט

:הליכמ הילבט לכ:בכרה

Risedronate Sodium 150 mg

:םיליעפ יתלב םירמוח

MicrocrystallineCellulose,Crospovidone,

Hypromellose,MagnesiumStearate,Macrogol400,

Hydroxypropylcellulose,Macrogol8000,SiliconDioxide,

Titanium Dioxide (E171), and Indigo Carmine (E132).

.םיטאנופסופסיב:תיטיופרת הצובק

:תיאופר תוליעפ

לופיטלהוותומג"מ150שדוחבםעפלנוטקא

תקספהרחאלםישנבסיזורופואיטסואתעינמו

.ישדוחה רוזחמה

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

ואןוירהבךניהרשאכהפורתבישמתשתלא

.הקינימ

העילביישקםימייקםאהפורתבשמתשהלןיא

.יהשלכ הביסמ

ראשיהלה/לוכיךניאםאוזהפורתבשמתשהלןיא

תוקד30ךשמב)הדימעואהבישי(ףוקזבצמב

.הפורתה תליטנ רחאל

הימצלקופיהלשבצמבוזהפורתבשמתשהלןיא

.הנזוא םרטש )םדב ןדיס לש תוכומנ תומר(

יכרע(ףירחיתיילכלשכםעםילוחבשמתשהלןיא

.)הקד/ל"מ30-ל תחתמ ןיניטאירק יוניפ

תושיגרךלהעודיםאהפורתבשמתשהלןיא

.הפורתה יביכרממ דחאל

אפורבץעוויהלילבמהפורתבשמתשהלןיא

:לופיטה תלחתה ינפל

דוקפתביוקילמרבעבתלבסואת/לבוסךניהםא

יישקמ,הנוילעהלוכיעהתכרעמ,טשווה,הילכה

ןוגכתוכומנןדיסתומרלםימרוגהםיבצמ,העילב

,תסלבתושיגרואבאכ,תוחיפנ, D ןימטיוברסח

לופיטתעכת/רבוע,םיינישדוביאואתופפורתה

םרוגםייקםא,ילטנדחותינרובעלת/דמועואםייניש

.ףוקז בצמב דומעל וא תבשל ךתוא ליבגמה

:תורהזא

לופיטהתליחתינפלםיינישתקידבעצבלץלמומ

םעםילוחבםיטאנופסופסיבהתצובקמםירישכתב

םילבקמהםילוח,ןטרסילוח:ןוגכןוכיסימרוג

םילבקמהםילוח,יפרתוידרואיפרתומיכלופיט

הפתנייגיהילעבםילוח,םידיאורטסוקיטרוק

.הדורי

ינפלרישכתהתחיקללעםיינישהאפורלחוודלשי

.ילטנד לופיט תליחת

,יהשלכהפורתלואוהשלכןוזמלה/שיגרךניהםא

.הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ-לע עידוהל ךילע

:תויתפורת-ןיב תובוגת

תופורתללוכ,תפסונהפורתת/לטונךניהםא

םאוא,הנוזתיפסותואםשרמאללתורכמנה

חוודלךילע,תרחאהפורתבלופיטהתעהזתרמג

תוליעי-יאואםינוכיסעונמלידכלפטמהאפורל

תוכחלשידחוימב,תויתפורת-ןיבתובוגתמםיעבונה

שדוחבםעפלנוטקאתליטנןיבתוקד30תוחפל

םירחאןוזמירצומוםירישכתתליטנןיבלג"מ150

איהםאקרהליעיהפורתה.)"ןונימ"ףיעסי/האר(

.הקיר הביק לע תחקלנ

:יאוול תועפות

שומישהןמזב,הפורתהלשהיוצרהתוליעפלףסונב

,םירירשיבאכ:ןוגכ,יאוולתועפותעיפוהלתולולעהב

תכרעמבתוערפה,שאריבאכ,םיקרפמואתומצע

,תוריצעוהליחב,לושלש,ןטביבאכ:ןוגכלוכיעה

.דבכב תויעב ,רעיש תרישנ ,רתי תושיגר

:תדחוימ תוסחייתה תובייחמה יאוול תועפות

לשהרמחהואתברצתעפוה,הזחהתיבבםיבאכ

י/קספה:)תורידנ(םייניע,ןושל,קדהיעמהתוירירב

.אפורל י/הנפו לופיטה

י/הנפולופיטבי/ךשמה:רועבהחירפואיוריג

!דימ אפורל

תוימומדא,באכבהוולמללכ-ךרדב,םייניעתקלד

אפורלי/הנפולופיטבי/ךשמה:רואלתושיגרו

!דימ

יופירבבוכיעבתוולמהתסלהתומצעבתויעב

י/האר(םיינישתריקערחאלללכ-ךרדב,םוהיזבו

אפורלי/הנפולופיטבי/ךשמה:)"תורהזא"ףיעס

!דימ

רשאםילוחברקיעב,ךריהםצעביסופיטאלרבש

לולע,ברןמזךרואלסיזורופואיטסואללופיטולביק

אפורהםערשקירצ/רוצ.תורידנםיתיעלםרגיהל

תוחוניאואהשלוח,באכתעפוהלשםירקמבלפטמה

םינמיסשרחאמ,העשפמהואןתומה,ךריהרוזאב

.ךריה םצעב רבש לע עיבצהל םילולע ולא

אלשיאוולתועפותה/שיגרמךניהובשהרקמלכב

,תיללכהךתשגרהביונישלחםאוא,הזןולעבוניוצ

.דימ אפורה םע ץעייתהל ךילע

:ןונימ

.דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

:אפורהמ תרחא הארוה רדעיהב לבוקמ ןונימ

םעפג"מ150שדוחבםעפלנוטקאלוטילשי

.עובק ךיראתב ,שדוחב

סוכםעג"מ150שדוחבםעפלנוטקאלוטילשי

המכשההרחאלןושאררבדכזרבימלשהאלמ

,רקובתחוראינפלתוקד30תוחפלתאזו,רקובב

וא,)זרבימלטרפ(והשלכהקשמתייתשינפל

.יהשלכ הפורת תליטנ ינפל

.הפורתה תליטנ רחאל תוקד30בכשל ןיא

ןמזהועבקנשןמזבהילבטהתאלוטילתחכשםא

ישדוחהלופיטהלשהחיקלהדעומדערתונש

הילבטלוטילשי-םימי7-מרתויוניהאבה

.תרחמל רקובב

ןמזהועבקנשןמזבהילבטהתאלוטילתחכשםא

אבהישדוחהלופיטהלשהחיקלהדעומדערתונש

אלאוזהנמתחקלןיא-םימי7-מתוחפוניה

ךדילעעבקנשםויבהילבטהתאתחקלוןיתמהל

.אבה ישדוחה לופיטה דעומכ שארמ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

םידלילללכ-ךרדבתדעוימהניאוזהפורת

.תוקוניתו

יפכםיבוצקםינמזבוזהפורתבשמתשהלשי

.לפטמה אפורה ידי-לע עבקנש

הנוזתלעדיפקהלשיוזהפורתבלופיטהתפוקתב

.בלח ירצומ ןוגכ D ןימטיובו ןדיסב הרישע

:שומישה ןפוא

םעהפורתהתאעולבלשי!ץוצמלואסועללןיא

.ליעל י/האר - דבלב זרב ימ לש האלמ סוכ

שורדהןמזלרבעמהפבהפורתהתאקיזחהלןיא

הפורתהתליטנלתויחנההלעהדפקה-יא.התעילבל

.טשווב העיגפל ןוכיסה תא ריבגהל הלולע

?לופיטה תחלצהל עייסל י/לכות דציכ

.אפורהידי-לעץלמוהשלופיטהתאםילשהלךילע

קיספהלןיאךתואירבבצמברופישלחםאםג

.אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה

שיתרחאהפורתלכווזהפורת!הלערהי/ענמ

םידלילשםדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשל

תלטנםא.הלערהי/ענמתךכידי-לעותוקוניתוא/ו

שי,הפורתהןמדליעלבתועטבםאוארתיתנמ

ןוימרדחלדימתונפלובלחלשהאלמסוכתותשל

.ךתיא הפורתה תזירא איבהלו ,םילוח-תיב לש

!אפורמ תשרופמ הארוה אללהאקהל םורגל ןיא

,ת/רחאהלוחב,ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת

,ךיבורקלוזהפורתי/ןתיתלא.קיזהלהלולעאיה

.ךירכמ וא ךינכש

הנמהותיוותהקודבלשי!ךשוחבתופורתלוטילןיא

ביכרהלשי.הפורתת/לטונךניהשםעפלכב

.םהל ה/קוקז ךניה םא םייפקשמ

לעהלועהניאשהרוטרפמטבןסחאלשי:הנסחא

,םיצלמומההנסחאה/הזיראהיאנתיפלםג . 25 °C

םישלאנ.דבלבתלבגומהפוקתלתורמשנתופורת

לשהרקמלכב!רישכתהלשהגופתהךיראתלבל

.הפורתהתאךלקפיסשחקורבץעוויהלךילע,קפס

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

.רישכתהלעעדימהלכתאללוכאלהזןולע

רבדבה/חוטבךניאואיהשלכהלאשךלשיםא

.אפורל י/הנפ אנא ,המ

1434232995-00:הפורתה םושיר 'סמ

1434332995-01

.הינמרג, WarnerChilcottDeutschlandGmbH :ןרצי

,מ"עב לארשי סיטנווא-יפונאס:םושירה לעב

.42504הינתנ ,8090ד.ת

ACTO 150 TAB PL SH 021011

PATIENTPACKAGEINSERTINACCORDANCEWITH

THE PHARMACISTS’ REGULATIONS

(PREPARATIONS) - 1986

The dispensing ofthis medicine requires

a doctor’s prescription

Read this package insert carefully

in its entirety before using this medicine

The format ofthis leaflet was determined by

the Ministry ofHealth and its content was

checked and approved in September 2011

OnceaMonth150mg

Tablet

Composition:Each tablet contains:

Risedronate Sodium 150 mg

Inactive ingredients:

MicrocrystallineCellulose,Crospovidone,

Hypromellose,MagnesiumStearate,Macrogol400,

Hydroxypropylcellulose,Macrogol8000,SiliconDioxide,

Titanium Dioxide (E171), and Indigo Carmine (E132).

Therapeutic group:bisphosphonates.

Therapeutic activity:

ActonelOnceaMonth150mgisindicatedfor

treatmentandpreventionofosteoporosisin

postmenopausal women.

When should the preparation not be used?

Donotusethismedicineifyouarepregnantor

breastfeeding.

Donotusethismedicineifyouhavedifficulty

swallowing for any reason.

Donotusethismedicineifyouareunabletoremain

inanuprightposition(sittingorstanding)for30

minutes after taking the medication.

Donottakethismedicineifyouaresufferingfrom

hypocalcemia(lowlevelsofbloodcalcium)that

has not yet been stabilized.

Donotusethismedicineinpatientswithsevere

renalimpairment(creatinineclearancelessthan

30 ml/minute).

Donotusethismedicineifthereisaknown

sensitivity to any ofits ingredients.

Donottakethismedicinewithoutconsulting

a doctor before starting treatment:

Ifyouaresuffering,orhavesufferedinthepast,from

impairedfunctionofthekidney,theesophagus,the

upperdigestivetract,fromdifficultyswallowing,

fromconditionsthatcauselowcalciumlevelssuch

asVitaminDdeficiency,swelling,painorsensitivityof

thejaw,looseteethortoothloss,ifyouarepresently

undergoingdentalproceduresorareabouttoundergo

dentalsurgery,ifthereisanythingthatlimitsyou

from sitting or standing in an upright position.

Warnings:

Adentalexaminationisrecommendedpriorto

commencingtreatmentwithbisphosphonatesin

patientswithriskfactors,e.g.:cancerpatients,patients

receivingchemotherapyorradiotherapy,patients

receivingcorticosteroids,patientswithpoororal

hygiene.

Informyourdentistthatyouaretakingthismedicine

before starting dental treatment.

Ifyouaresensitivetoanytypeoffoodormedicine,

informyourdoctorbeforecommencingtreatment

with this medicine.

Drug interactions:

Ifyouaretakinganotherdrug,includingnon-

prescriptionmedicinesornutritionalsupplements,

orifyouhavejustfinishedtreatmentwithanother

medicine,informtheattendingdoctor,inorderto

preventhazardsorlackofefficacyarisingfromdrug

interactions.Particularly,waitatleast30minutes

betweentakingActonelOnceaMonth150mg

andtakingotherpreparationsorfoods(seesection

“Dosage”).Themedicineiseffectiveonlyiftakenon

an empty stomach.

Side effects:

Inadditiontothedesiredeffectofthemedicine,

adversereactionsmayoccurduringthecourse

oftakingthismedicine,forexample:muscle,

boneorjointpains,headache,gastrointestinal

disturbances,suchas:abdominalpain,diarrhea,

nauseaandconstipation,hypersensitivity,hairloss,

liver problems.

Side effects that require special attention:

Chestpains,appearanceofheartburnorworseningof

ulcer,sensitivityoftheliningofthesmallintestine,

ofthetongue,theeyes(rare):stoptreatmentand

refer to the doctor.

Skinirritationorrash:continuetreatmentandrefer

to the doctor immediately!

Eyeinflammation,usuallyaccompaniedbypain,

rednessandsensitivitytolight:continuetreatment

and refer to the doctor immediately!

Jawboneproblems,accompaniedbydelayedhealing

andinfection,usuallyfollowingtoothextraction(see

section“Warnings”):continuetreatmentandreferto

the doctor immediately!

Unusualfractureofthethighbone,particularlyin

patientsonlong-termtreatmentforosteoporosis,

mayoccurrarely.Contactthedoctorifyouexperience

pain,weaknessordiscomfortinthethigh,hipor

groin area as thesesigns may indicate a fracture of

the thigh bone.

Intheeventthatyouexperiencesideeffectsnot

mentionedinthisleaflet,orifthereisachangeinyour

general health, consult your doctor immediately.

Dosage:

Dosage is according to doctor’s instructions only.

Do not exceed the recommended dosage.

Recommendeddosageunlessotherwiseprescribed

by your doctor:

ActonelOnceaMonth150mgshouldbetaken

once a month on a set date.

TakeActonelOnceaMonth150mgwithafullglass

oftapwaterfirstthinguponrisinginthemorning,

andatleast30minutesbeforebreakfast,before

drinkinganything(exceptfortapwater),orbefore

taking any medication.

Donotliedownfor30minutesaftertakingthis

medicine.

Ifyouforgettotakethetabletatthesettimeandthe

timeremaininguntilthenextmonthlyadministration

ismorethan7days-takeatabletthenextmorning.

Ifyouforgettotakethetabletatthesettimeandthe

timeremaininguntilthenextmonthlyadministration

islessthan7days-donottakethisdosebutwait

andtakethetabletonthedaypresetbyyouasthe

next monthly administration date.

Do not exceed the recommended dose.

Thismedicineisnotusuallyintendedfor

administration to children and infants.

Thismedicineistobetakenatspecifictimeintervals

asdeterminedbytheattendingdoctor.Whileunder

treatmentwiththismedicine,besuretoeatadietrich

in calcium and Vitamin D, such as dairy products.

Directions for use:

Donotcheworsuck!Swallowthemedicinewitha

full glass oftap water only - see above.

Donotretainthismedicineinyourmouthlongerthan

thetimeneededforswallowingit.Non-compliance

withtheinstructionsfortakingthemedicationmay

increase the risk ofinjury to the esophagus.

Howcanyoucontributetothesuccessofthe

treatment?

Completethefullcourseoftreatmentasinstructed

bythedoctor.Evenifthereisanimprovementin

yourhealth,donotdiscontinueuseofthismedicine

without consulting your doctor.

Avoidpoisoning!Thismedicine,andallother

medicines,mustbestoredinasafeplaceoutofthereach

ofchildren and/or infants, to avoid poisoning.

Ifyouhavetakenanoverdose,orifachildhas

accidentallyswallowedthemedicine,you/thechild

shoulddrinkafullglassofmilk,thenproceed

immediatelytoahospitalemergencyroomand

bring the package ofthe medicine with you.

Donotinducevomitingunlessexplicitlyinstructedto

dosobyadoctor!Thismedicinehasbeenprescribed

forthetreatmentofyourailment;inanotherpatient

itmaycauseharm.Donotgivethismedicineto

your relatives, neighbors or acquaintances.

Donottakemedicinesinthedark!Checkthelabel

andthedoseeachtimeyoutakeyourmedicine.

Wear glasses ifyou need them.

Storage:Store at temperature not above 25 0 C.

Evenifkeptintheiroriginalcontainerandstored

asrecommended,medicinesmaybekeptfora

limitedperiodonly.Pleasenotetheexpirydateof

themedicine!Incaseofdoubt,consultthepharmacist

whodispensedthemedicinetoyou.Donotstore

different medications in the same package.

Thisleafletdoesnotcontainalltheinformation

aboutyourmedicine.Ifyouhaveanyquestionsorare

not sure about anything, please ask your doctor.

License number:1434232995-00

1434332995-01

Manufacturer:WarnerChilcottDeutschlandGmbH,

Germany.

License Holder:sanofi-aventis Israel ltd.,

P.O.Box 8090, Netanya 42504.