רוזליטרק 100 מג

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

ENTRECTINIB

متاح من:

ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD

ATC رمز:

L01XE56

الشكل الصيدلاني:

קפסולה קשיחה

تركيب:

ENTRECTINIB 100 MG

طريقة التعاطي:

פומי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND

المجال العلاجي:

ENTRECTINIB

ملخص المنتج:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1.התרופה תינתן לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוג non small cell (NSCLC) עם מוטציה שלילית ב-EGFR שהם בעלי מוטציה חיובית מסוג ROS1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות הבאות - Entrectinib, Crizotinib.2. טיפול במבוגרים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוג NTRK, שמחלתם מתקדמת מקומית או גרורתית והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.

تاريخ الترخيص:

2020-04-22

نشرة المعلومات

Rozlytrek PL version 3
_ _ " )
(
–
1986
100
"
200
"
:
:
100
"
entrectinib 100 mg
:
200
"
entrectinib 200 mg
,
2
"
"
6
."
"
_ _ .
.
,
.
.
.
.
.
.
_ _
1
.
_ _
?
_ _
_ _
:
.
:

NTRK
-

-

.
.
[(
non-small cell lung cancer [NSCLC
,)
,
ROS1
.
:
2
.
_ _
_ _
_ _
:

(
)
(
entrectinib
)
6
"
"
_._
:
,
,
:

_ _

_ _

,
_-_
QT
(
Long QT Syndrome
)
_ _

)
(
_ _

_ _

.
.
.
:
_ _
o
.
_ _
o
5
.
_ _
:
o
3
.
_ _

.
,
.
7
(
)
.
.

,
)
(
.
:
18
.
2
:

.

(
.)

.

:
.
:
, ,
,
,
.
,
.
.
:
.
,
. ,
:
,
,
:

.
.
.
_ _
:
o
.
_ _
o
5
.
_ _
:
o
3
.
_ _

.
,
.
7
(
)
.
.
:
,
.
,
,
,
,
,
,
.
:

100
"
200
"
.)
(
,
.
_ _

200
"
sunset yellow FCF (E110_)_
.
_ _
3
.
_ _
?
.
.
:
.
:
3
200
"
(
,"
600
.)
"
.
.
,
,
.
:
.
,
,
.
.
,
.
.
,
3
,
.
,
.
12
,
.
.
.
.
,
. ! .
. ,
.
4
.
_ _
_ _
,
.
.
.
_ _
_ _ : ,
 .
.
:
o
o
o
o
o
o
,

.
,
,
,
,
,
,
,
,
.
.

.
.
.
,
.

.)
(
.
:
,
o
o
o
o
o

(
.)
.
.
,
.
:
)
(
o
,
,
,
o
o
o

QT
-
.
QT
.
.)
(
,
,
.
QT
.

.
.
.
:
,
o
o
o
o
o
:
(
5
:)
4

_ _

_ _

_ _

_ _

_ _

_ _

_ _

_ _

_ _

_ _

,
,
_ _

_ _

_ _

_ _

_ _

_ _

_ _
,
,
.
. ,
. ,
:
_ _
_ _
_ _
_ _
"
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
"
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _(www.health.gov.il)_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
:
"
,
https://sideeffects. health. gov. il
_ _
5
.
_ _
?
_ _

!
/
.
.
_ _

(
(exp. date
.
.
_ _

-
30°C
.
_ _

.
,
_ _

.
.
.
_ _
6
.
_ _
(
entrectinib
)
.
100
"
:
100
.
"
200
"
:
200
.
"
:
:

lactose anhydrous, tartaric acid, crospovidone, hypromellose,
microcrystalline cellulose, magnesium
stearate, colloidal silicon dioxide.
:

hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172; for
Rozlytrek 100 mg capsule), FD&C
Yellow #6 (E110; for Rozlytrek 200 mg capsule).

Printing ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, and
FD&C blue #2 aluminum lake.
:
100
"
.
,
,
"
ENT 100
."
30
.
5
200
"
.
,
,
_"_
ENT 200
_"_
_._
90
.
:
.
,"
)
(
6391
,
4524079
.
:
-
,
,"
.
2023
.
:
100
" :
36185
200
"
: