ארלזי 25

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

ETANERCEPT

متاح من:

NOVARTIS ISRAEL LTD

ATC رمز:

L04AB01

الشكل الصيدلاني:

תמיסה להזרקה

تركيب:

ETANERCEPT 25 MG / 0.5 ML

طريقة التعاطي:

תת-עורי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

SANDOZ GMBH SCHAFTENAU, AUSTRIA

المجال العلاجي:

ETANERCEPT

ملخص المنتج:

1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3; ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור; ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate; ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

تاريخ الترخيص:

2019-12-30

نشرة المعلومات

ERE PFS APL AUG2021 CL
DOR-Ere-PFS-PIL-0721-16
1986 – ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה 25 יזלרא
שומישל ןכומ קרזמב הקרזהל הסימת 50 יזלרא
שומישל ןכומ קרזמב הקרזהל הסימת
תירוע תת הקרזהל הנכומ הסימת
:ותומכו ליעפ רמוח
etanercept 25 mg ג"מ 25 טפסרנטא :הקרזהל הסימת
ג"מ 25 יזלרא
etanercept 50 mg ג"מ 50 טפסרנטא :הקרזהל הסימת
ג"מ 50 יזלרא
.6 קרפ ןכו "יזלרא לש םיביכרמהמ קלחל
עגונב בושח עדימ" ףיעס האר םיליעפ יתלבה
םירמוחה לש המישרל
.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע הז ןולע
ןויעב ארק
•
.חקורה וא אפורה תא לאש ,תופסונ תולאש ךל
שי םא .יזלרא לע יתיצמת עדימ ליכמ הז
ןולע
•
םבצמ יכ הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע
איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע לופיטל
המשרנ וז הפורת
.ךלשל המוד יאופרה
,ךביל תמושתל
• הפורתה התוא תא לבקמ התאש אדוות ,תחקרמה
תיבב הפורתה תא לבקמ התאש םעפ לכבש בושח ךרדב לבקמ התאש וזמ הנוש תיארנ תלביקש
הפורתה םא .ךב לפטמה החמומה אפורה ךל
םשרש לכ .הנוכנה הפורתה תא תלביקש אדוול
חקורל דימ הנפ אנא ,ונתשה שומישה
תויחנהש וא ,ללכ ידי לע קרו ךא עצבתהל םיבייח )ETANERCEPT(
טפסרנטא הליכמה הפורת לש ןונימ יוניש וא
הפלחה
.לפטמה החמומה אפורה םשל ההז וניה ,םשרמב החמומה אפורה ךל
םשרש רישכתה לש ירחסמה ומש יכ קודב אנא
.חקורהמ תלביקש הפורתה
• יתוחיטב עדימ ליכמ הז סיטר�