איקסיפי

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

INFLIXIMAB

متاح من:

PFIZER PFE PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD

ATC رمز:

L04AB02

الشكل الصيدلاني:

אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי

تركيب:

INFLIXIMAB 100 MG

طريقة التعاطي:

תוך-ורידי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, BELGIUM

المجال العلاجي:

INFLIXIMAB

ملخص المنتج:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: 1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;2. ארתריטיס ראומטואידית - אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב; 3. דלקת פרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 5. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

تاريخ الترخيص:

2019-11-27

نشرة المعلومات

PP-IFX-ISR-0000
9
10
8
7
™
יפיסקיא
ג"מ 100
באמיסקילפניא
)INFLIXIMAB(
|| בל תויעב | |
™יפיסקיאב שומישה ינפל
תויעבמ לבוס התא םא אפורל רפס
.בל תקיפס יא ןוגכ ,ןהשלכ בל
™יפיסקיא םע לופיטה ךלהמב
התא םא ךלש אפורל דימ חווד
הרמחה וא םישדח םינימסת הווח
תקיפס יא לש םימייק םינימסתב
.™יפיסקיאב לופיטה ךלהמב בל
םיללוכ
הלאה
םינימסתה
לש תוחפנתה ,המישנ רצוק
.בלה בצקב םייוניש וא םיילגרה
|| םינוסיחו ןוירה | |
ךלהמב ™יפיסקיא תלביק םא
תויהל
לולע ךקונית ,ןויריה
תוקלל
רתוי
הובג
ןוכיסב
אפורה תא עדיל בושח .םוהיזב
יאופר תווצ ישנאו ךקונית לש
ךלש שומישל עגונב םירחא
קוניתהש
ינפל
™יפיסקיאב
תלביק םא .ןוסיח לכ לבקמ
ןיא ,ןויריהה ךלהמב ™יפיסקיא
ךקוניתל 'םייח'
םינוסיח תתל
,הדילהמ םישדוח 6 ךשמב
דעונה( BCG ןוסיח תתל ןיא
ךשמב ךקוניתל )תפחש עונמל
םא אלא הדילהמ םישדוח 12
.תרחא ץילממ ךקונית לש אפורה
סיטרכה תא ירמש ןוירה לש הרקמב
רחאל תוחפל םישדוח 12 ךשמל
.הדילה
המישר איבהל דפקה השקבב
ךניהש תופסונה תופורתה לכ לש
עוצקמ שיא לצא רוקיב לכל לטונ
.האופרה םוחתב
ךתיא הזה סיטרכה תא רומש
ירחא םישדוח העברא ךשמל
לש הנורחאה הנמה תא תלביקש
.™יפיסקיאב
ןמז עיפוהל תולוכי יאוול תועפות
הנמה תא תלביקש רחאל בר
.הנורחאה יאוול תועפות לע חוויד
דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ
חווידל לטרופה תועצמאב תואירבה
�