אימטיניב טבע 400 מג

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

IMATINIB AS MESYLATE

متاح من:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL

ATC رمز:

L01XE01

الشكل الصيدلاني:

טבליות מצופות פילם

تركيب:

IMATINIB AS MESYLATE 400 MG

طريقة التعاطي:

פומי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL

المجال العلاجي:

IMATINIB

ملخص المنتج:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl. ג. החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים במח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%. ב. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים ביחד בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ג. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ד. תרומבוציטופניה (פחות מ-100 X 109/L) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה. ה. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה. ו. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה. ד. החולה סובל מ-CML בשלב הבלסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ב. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול בקשרי לימפה או בכבד. ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors ו. חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene re-arrangements ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופילית כרונית (CEL) י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) יא. חולה בוגר הסובל מ-DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans). יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג Kit (CD117) חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים. הגדרת סיכון גבוה – אחד מהבאים: א. גידול שגודלו עולה על 3 ס"מ. ב. High grade (כפי שיוגדר ע"י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום. ג. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו) ד. מיקום: בתרסריון או במעי הדק. ה. עדויות להתפשטות במהלך הניתוח / ב-PET CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה) ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

تاريخ الترخيص:

2015-06-24

نشرة المعلومات

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע
1986 - ו"משתה )םירישכת(
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
ג"מ 100
®
עבט ביניטמיא
תופוצמ תוילבט :בכרה
:הליכמ הפוצמ הילבט לכ
Imatinib (as mesylate) 100 mg
ג"מ 100 )טאליסמכ( ביניטמיא
ג"מ 400
®
עבט ביניטמיא תופוצמ תוילבט :בכרה
:הליכמ הפוצמ הילבט לכ
Imatinib (as mesylate) 400 mg
ג"מ 400 )טאליסמכ( ביניטמיא
האר רישכתב םיליעפ יתלבה םירמוחה
תמישרל
."ףסונ עדימ" - 6 ףיעס שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק
.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע
.הפורתב
וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא
.חקורה לא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא
.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא
ליגב םישנ( ןוירהל סנכיהל תויושעה םישנ
העינמ יעצמאב שמתשהל תובייח )תוירופה
הפורתהש ןוויכמ ,רישכתה תליטנ ןמזב
םיליעי
.רבועב עוגפל הלולע
?הפורתה תדעוימ המל .1
)םינש 3 ליג לעמ( םידליבו םירגובמב
לופיטל
:ב םילוחה
∙ Chronic Myeloid Leukemia (CML) with
Philadelphia
chromosome
positive
(Ph-positive CML).
:ב םילוחה םירגובמב לופיטל
∙
Philadelphia chromosome positive Acute
Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL).
∙
Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP).
∙ Myelodysplastic/Myeloproliferative Diseases
(MDS/MPD).
∙ Hypereosinophilic Syndrome and/or Chronic
Eosinophilic Leukemia (HES/CEL).
∙
Aggressive Systemic Mastocytosis (ASM).
הניהש הימקולב לופיטל תשמשמ
®
עבט ביניטמיא
םירזוע םינבלה םדה יאת .םינבל םד יאת לש
ןטרס
.םימוהיזב םחליהל ףו