国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipin, hydrochlorothiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Kardiovaskulární systém
Hypertenze
Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolováno na kombinací aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu souběžně ve stejné dávce úroveň jako kombinace.
Revision: 1
Staženo
2011-11-22
196 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 197 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat 3. Jak se přípravek Rasitrio užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rasitrio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RASITRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK RASITRIO Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky nazývané aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi). Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Ty snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak. Amlodipin způs 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Nafialovělá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “YIY” na jedné a “NVR” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven po podání kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu podané současně a ve stejné dávce jako v kombinaci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasitrio je jedna tableta denně. Pacienti užívající aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid ve formě tablet jednotlivých přípravků podávaných ve stejnou denní dobu mohou být převedeni na fixní kombinaci přípravku Rasitrio obsahující stejnou dávku jednotlivých komponent. Fixní kombinace smí být podána teprve po vytitrování dávky jednotlivých komponent podávaných samostatně a dosažení stálého účinku. Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta. Zvláštní populace_ _ _Starší pacienti ve věku 65 let a více _ Existují důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích účinků spojených s hypotenzí u pacientů ve věku 65 let a starších léčených přípravkem Rasitrio. Proto je potřeba zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a více. Doporučená počáteční dávka aliskirenu u této skupiny pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významn 阅读完整的文件