国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastische Mittel
Nebennierenrinde Neoplasmen
Symptomatische Behandlung von fortgeschrittenem (inoperablem, metastasiertem oder rezidiviertem) Nebennierenrindenkarzinom. Die Wirkung von Lysodren auf nicht-funktionelle adrenale kortikale Karzinom ist nicht etabliert.
Revision: 18
Autorisiert
2004-04-28
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 Gebrauchsinformation: Information für Anwender LYSODREN 500 MG TABLETTEN Mitotan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. FÜHREN SIE DIE LYSODREN-PATIENTENKARTE, DIE SIE AM ENDE DIESER PACKUNGSBEILAGE FINDEN, IMMER BEI SICH. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten? 3. Wie ist Lysodren einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lysodren aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LYSODREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lysodren ist ein antitumorales Medikament. Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYSODREN BEACHTEN? LYSODREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Mitotan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen. - wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe „Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln“). WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysodren einnehmen. Wenn ei 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lysodren 500 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten. Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL“ über „L1“ eingeprägt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca). Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden. _ _ Dosierung Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2–3 g Mitotan pro Tag begonnen und schrittweise erhöht werden (z. B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14–20 mg/l erreicht. Wenn es bei hoch symptomatischen Patienten dringend geboten ist, die Cushing-Symptome zu kontrollieren, könnten eine höhere Anfangsdosis zwischen 4–6 g pro Tag und eine schnellere Erhöhung der Tagesdosis erforderlich sein (z. B. jede Woche). Eine Anfangsdosis über 6 g/Tag wird im Allgemeinen nicht empfohlen. _Dosisanpassungen, Überwachung und Absetzen_ Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten (Mitotanspiegel im Plasma 14-20 mg/l), durch welches die optimale Nutzung von Lysodren mit annehmbarer Sicherheit gewährleistet ist. Eine neurologische Toxizität ist allerdings mit Spiegeln von über 20 mg/l in Verbindung gebracht worden, deshalb sollte dieser Grenzwert nicht erreicht werden. Einige Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu einer verbesserten Wirksamkeit führen könnte (siehe Abschnitt 5.1). Ein Mitotanspiegel i 阅读完整的文件