Versican Plus Pi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

psů parainfluenza typu 2, kmen CPiV-2 Bio 15 (živý oslabený)

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI07AD08

INN (Jina la Kimataifa):

canine parainfluenza virus

Kundi la matibabu:

Psi

Eneo la matibabu:

Imunopreparát pro canidae, Živé virové vakcíny

Matibabu dalili:

Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-07-03

Taarifa za kipeperushi

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS PI LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA)
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPOUŠTĚDLO
Voda na injekci (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Rozpouštědlo:
čirá bezbarvá kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a
snížení vylučování viru psí parainfluenzy.
Nástup imunity:
3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
_ _
Trvání imunity:
Nejméně 1 rok po
_ _
ukončení základního vakcinačního schématu.
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný
otok v místě vpichu (až do velikosti
5 cm). Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý
takový otok buď spontánně vymizí,
nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako
diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém,
dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně. Pokud se
taková reakce objeví, je třeba bez
prodlení zahájit odpovídající l

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA)
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda na injekci (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a
snížení vylučování viru psí parainfluenzy.
Nástup imunity:
3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
_ _
_ _
Trvání imunity:
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním
systému. Imunokompetence zvířete
může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného
zdravotního stavu, výživy, genetických
faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý
atenuovaný vakcinační kmen CPiV. Díky
nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet
vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání vyhlede