Versican Plus DHPPi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
psince virus, kmen CDV Bio 11/A, psí adenovirus typ 2, kmen CAV-2 Bio 13, psí parvovirus typu 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B a psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (všechny živé oslabené)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD04
INN (Jina la Kimataifa):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Imunopreparát pro canidae, Živé virové vakcíny
Matibabu dalili:
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku. k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím virus psinky,k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psím adenovirem typ 2,k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování virových způsobené psím parvovirem,na prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS DHPPI LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí
o registraci:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda na injekci (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky,
−
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím
adenovirem typu 1,
−
k prevenci klinických
příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2,
−
k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a
snížení vylučování psího parvoviru a
−
k prevenci klinických
příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru
psí parainfluenzy.
18
Nástup imunity:
−
3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV a
_ _
−
3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV.
_ _
Trvání imunity:
Nejméně 3 roky po ukonč
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda na injekci (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát
a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky,
−
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím
adenovirem typu 1,
−
k prevenci klinických
příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2,
−
k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a
snížení vylučování psího parvoviru a
−
k prevenci klinických
příznaků (nosní a oční výtok) a snížení
vylučování viru psí parainfluenzy.
Nástup imunity:
−
3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV a
_ _
−
3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV
_ _
_ _
Trvání imunity:
Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu
pro psinku, psí adenovirus typu 1, psí
adenovirus typu 2 a psí parvovirus. Trvání imunity pro CAV-2 nebylo
stanoveno na základě čelenžní
studie. Bylo však prok
Soma hati kamili
