Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz tablet 500/125, filmomhulde tabletten 500/125 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER 574,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT 148,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER 574,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT 148,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CETYLALCOHOL ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLALCOHOL ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CETYLALCOHOL; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1997-12-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz
®
tablet 500/125
1313-v14
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ
® TABLET 500/125, FILMOMHULDE TABLETTEN 500/125 MG
amoxicilline/clavulaanzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz tablet 500/125 en waarvoor
wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ TABLET 500/125 EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz tablet 500/125 is een antibioticum,
dat werkt door doden van de
bacteriën, die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van
twee werkzame bestanddelen,
namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een
groep medicijnen genaamd
'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden.
Het andere werkzame
bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz tablet 500/125 wordt gebruikt bij
volwassenen en kinderen om de
volgende infecties te behandelen:
-
middenoor- en sinusinfecties
-
ademhalingsorgaaninfecties
-
urineweginfecties
-
huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
-
infecties v

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/15
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz tablet 500/125
1311-V17
RVG 21693
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz tablet 500/125, filmomhulde
tabletten 500/125 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg amoxicilline (als amoxicilline
trihydraat) en 125 mg
clavulaanzuur (kaliumclavulanaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De filmomhulde tabletten zijn wit tot lichtgeel, ovaal, biconvex en
hebben een breukstreep aan beide
kanten.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen om het
doorslikken te vergemakkelijken en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen..
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz tablet 500/125 is geïndiceerd voor
de behandeling van de
onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1):
-
acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd)
-
acute otitis media
-
acute exacerbatie van chronische bronchitis (goed gediagnosticeerd)
-
cystitis
-
pyelonefritis
-
infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis,
dierenbeten, een ernstig dentaal abces
met een zich uitbreidende cellulitis
-
infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De doseringen worden in de hele tekst weergegeven in aantal
milligrammen
amoxicilline/clavulaanzuur, met uitzondering van de doseringen die
worden weergegeven in de
individuele component.
De dosering van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz tablet 500/125 is
afhankelijk van:
-
de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor
antibacteriële middelen (zie
rubriek 4.4),
-
de ernst en lokatie van de infectie,
-
de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals