Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8340 OTILONIUM-BROMID
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie Array
A03AB06
8340 OTILONIUM-BROMID
40MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
OTILONIUM-BROMID
Kód SÚKL: 0084098 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049976 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
Strana 1 (celkem 4) SP.ZN. SUKLS107595/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPASMOMEN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY otilonii bromidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Spasmomen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmomen užívat 3. Jak se Spasmomen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Spasmomen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SPASMOMEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Spasmomen obsahuje otilonium bromid, který patří do skupiny léčiv nazývaných „spasmolytika”. Spasmomen působí na svaly trávicího ústrojí, zmírňuje křeče střev a reguluje jejich nadměrnou pohyblivost (tj. potlačuje nadměrné a příliš rychlé stahy střevní svaloviny). Spasmomen se používá k úlevě při obtížích u SYNDROMU DRÁŽDIVÉHO TRAČNÍKU (funkční porucha tlustého střeva) a dalších poruch trávicího ústrojí charakterizovaných bolestivými křečemi střev, nadýmáním a problémy s pohyblivostí střev u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPASMOMEN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE SPASMOMEN : - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UP Baca dokumen lengkap
Strana 1 (celkem 6) SP.ZN. SUKLS107595/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spasmomen 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje otilonii bromidum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Bílé, bikonvexní, kulaté, potahované tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Syndrom dráždivého tračníku a bolestivé spastické stavy distálního střevního traktu. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ 1 potahovaná tableta 2 až 3krát denně podle úsudku lékaře. SPECIÁLNÍ POPULACE _Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin _ Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2). _Starší pacienti_ _ _ Úprava dávkování není nutná. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost 40 mg otilonium bromidu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena, proto se léčivý přípravek nedoporučuje používat u této populace. Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nejlépe 20 minut před jídlem. Strana 2 (celkem 6) 4.3. KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Pacienti mají být seznámeni se známkami a příznaky možných alergických reakcí a mají být pečlivě kontrolováni. Opatrnost je nutná při použití u pacientů s glaukomem, hyperplazií prostaty a stenózou pyloru. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku". 4.5. INTERAKCE S JINÝM Baca dokumen lengkap