Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
psince virus, kmen CDV Bio 11/A, psí adenovirus typ 2, kmen CAV-2 Bio 13, psí parvovirus typu 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (všechny živé oslabené), Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090, L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AJ06
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Psi
živé psí virus psinky + živý psí adenovirus + živé parainfl.virus + živý psí parvovirus + vzteklině inaktivované + inaktivovaná leptospira, imunologické přípravky pro canidae
Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku:k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím virus psinky,k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psím adenovirem typ 2,k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování virových způsobené psím parvovirem,na prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus,k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování močí způsobené L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava,k prevenci klinických příznaků a vylučování a snížení infekce způsobené L. interrogans séroskupina Canicola serovar Canicola a L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagie sérovar Icterohaemorrhagiae,k prevenci klinických příznaků a snížení infekce a vylučování močí způsobené L. interrogans séroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa a prevence úmrtí, klinických příznaků a infekcí způsobených virem vztekliny.
Revision: 6
Autorizovaný
2014-05-06
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus DHPPi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 ALR** titr ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 ALR** titr ≥ 1:51 Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu. ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí. *** mezinárodní jednotky. 19 Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem. 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku: - k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených v Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus DHPPi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 ALR** titr ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 ALR** titr ≥ 1:51 Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí. *** mezinárodní jednotky. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi. Vzhled je následující: Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 3 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku: - k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky, - k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1, - k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2, - k prevenc Lue koko asiakirja