Omnitrope

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatropin

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Terapeuttinen alue:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Käyttöaiheet:

Kojenci, děti a adolescentsGrowth poruchy v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu (GH). Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí. Porucha růstu (současná výška standardní odchylka skóre (SDS) < -2. 5 a upravená SDS < -1) v krátkém dětí / dospívajících se narodil malý na gestační věk (SGA), s porodní hmotností a / nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SDs), který se nepodařilo prokázat catch-up růstu (rychlost růstu (HV) SDS < 0 během posledního roku) do čtyř let věku nebo později. Prader-Willi syndrom (PWS), ke zlepšení růstu a skladby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy. AdultsReplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo hypofyzární patologie a alespoň jeden známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. U pacientů s dětství-zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízké insulin-like-growth-faktor-I (IGF-I) koncentrace (SDS < -2), který může být považován za jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přísný.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-12

Pakkausseloste

89
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
90
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OMNITROPE 1,3 MG/ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S
ROZPOUŠTĚDLEM
somatropinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope
používat
3.
Jak se přípravek Omnitrope používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OMNITROPE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též
somatropin). Má strukturu stejnou jako
přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst
kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství.
Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
U DĚTÍ SE PŘÍPRAVEK OMNITROPE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
NÁSLEDUJÍCÍCH PORUCH RŮSTU:
•
Jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek
vlastního růstového hormonu.
•
Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je
genetická porucha u dívek, která
může negativně

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s
rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg
(odpovídá 4 IU) v 1 ml.
* produkovaný v _Escherichia coli_ technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kojenci, děti a dospívající
-
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu
(growth hormone
deficiency, GHD).
-
Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
-
Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
-
Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS)
tělesné výšky < -2,5 a upravená
hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého
vzrůstu, které se narodily malé
vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo
délkou pod -2 směrodatné
odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up)
(hodnota SDS rychlosti růstu (HV)
< 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.
-
Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a
stavby těla. Diagnóza PWS by
měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
-
Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového
hormonu.
-
_Začátek v dospělosti: _
Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu
spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného
hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu
hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test
k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
-
_Začátek v dětství: _
Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormo