TachoSil

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lidský fibrinogen, lidský trombin

Available from:

Corza Medical GmbH

ATC code:

B02BC30

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

Antihemoragika

Therapeutic area:

Hemostáza, chirurgická

Therapeutic indications:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2004-06-08

Patient Information leaflet

18
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TACHOSIL, MATRICE PRO TKÁŇOVÉ LEPIDLO
fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je TachoSil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat
3.
Jak se TachoSil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TachoSil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TACHOSIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jak TachoSil působí?
Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty:
fibrinogen a trombin.
ŽLUTÁ
vrstva přípravku
TachoSil je tedy
VRSTVOU LÉČIVOU.
Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např.
krev,
lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a
vytvoří fibrinovou síť. TachoSil tak přilne k
povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je
utěsněna. V lidském těle se TachoSil rozpustí
a úplně vstřebá.
K čemu se TachoSil používá?
TachoSil se používá u dospělých a u dětí ve věku od 1 měsíce
při chirurgických zákrocích k zástavě
místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů
tkání vnitřních orgánů.
TachoSil se rovněž používá u dospělých pacientů v
neurochirurgii k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny
mozkové a prevenci pooperačního úniku mozkomíšního moku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TACHOSIL POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJ

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden cm
2
přípravku TachoSil obsahuje:
Fibrinogenum humanum
5,5 mg
Thrombinum humanum
2,0 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Matrice pro tkáňové lepidlo
TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo. Léčivá
strana matrice, která je pokryta
fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
TachoSil je indikován u dospělých a dětí ve věku od 1 měsíce k
podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení
hemostázy, zvýšení tkáňového utěsnění a k podpoře
nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné
techniky nejsou dostačující.
TachoSil je indikován u dospělých pacientů k podpůrnému
utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu
prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po
neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Dávkování
Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo
vždy záviset na zjištěné klinické potřebě
pacienta. Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na
velikosti plochy rány.
Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena
ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích
se individuální dávky pohybovaly mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8
cm), ale byla též zaznamenána
aplikace až 10 jednotek. U malých ran například při minimálně
invazivní chirurgii je vhodné použít
matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm)
nebo předrolovanou matrici (v
základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm).
Způsob podání
_ _
Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně.
Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv p