Avastin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevacizumab v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Pro další informace, jak je pro lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) stav. Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých léčba jinou chemoterapií možnosti včetně taxany antracykliny nebo není považováno za vhodné. Pacienti, kteří užívali režimy obsahující taxan a antracyklin v adjuvantním režimu během posledních 12 měsíců, by neměli být léčeni přípravkem Avastin v kombinaci s kapecitabinem. Pro další informace týkající se HER2 stavu. Bevacizumab, navíc k chemoterapii na bázi platiny, je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Bevacizumab v kombinaci s erlotinib je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic s Receptor pro Epidermální Růstový Faktor (EGFR) aktivační mutace. Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny. Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým (Mezinárodní Federace Gynekologie a Porodnictví (FIGO) etapy III B, III C a IV) epitelu vaječníků, vejcovodů, nebo primární peritoneální rakoviny. Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem je indikován k léčbě dospělých pacientů s první opakování platinum-citlivé epitelu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří neobdrželi předchozí léčbou bevacizumabem nebo jiné inhibitory VEGF nebo VEGF receptor–cílené činidla. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientů s platina-rezistentním recidivující epitelové rakovinu vaječníků, vejcovodů, nebo primární peritoneální rakovinou, kteří obdrželi více než dvěma předchozími režimy chemoterapie a kteří neobdrželi předchozí léčbou bevacizumabem nebo jiné inhibitory VEGF nebo VEGF receptor–cílené činidla. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, paklitaxelem a topotekanem u pacientů, kteří nemohou přijímat platinum terapie, je indikována k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 63

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2005-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bevacizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avastin
používat
3.
Jak se přípravek Avastin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Avastin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AVASTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Avastin obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je
humanizovaná monoklonální protilátka
(typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním
systémem a která pomáhá v boji proti
infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu
zvanou lidský vaskulární
endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF),
který se nachází na výstelce krevních
a lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst
krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy
dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab
naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst
nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a
kyslík do nádoru.
Přípravek Avastin je lék používaný k léčbě dospělých
pacientů s pokročilým onkologickým
onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená technologií DNA
v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem tlustého střeva
nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím
fluorpyrimidin.
Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii
léčby dospělých pacientů
s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se
receptoru 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii
léčby dospělých pacientů
s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou
možnou chemoterapií, včetně antracyklinů
a taxanů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v
posledních 12 měsících léčeni režimem
obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být
léčeni kombinací Avastin +
kapecitabin. Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v
bodě 5.1.
Bevacizumab přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou je
indikován k první linii léčby
dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím
nebo rekurentním nemalobuněčným
plicním karcinomem jiného histologického typu, než predominantně
z dlaždicových