SUBUTEX 8 mg Sublingualtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Buprenorphinhydrochlorid 8.64mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SUBUTEX
®
8 mg
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist SUBUTEX
®
8 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von SUBUTEX
®
8 mg beachten?
3.
Wie ist SUBUTEX
®
8 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SUBUTEX
®
8 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SUBUTEX
® 8 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SUBUTEX
®
8 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit.
SUBUTEX
®
8 mg Sublingualtabletten sind für die Anwendung bei Patienten mit
Opiat- (Narkoti-
ka-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen
bestimmt.
Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger
stark wirksam als ein voller µ-
Rezeptoragonist wie z.B. Methadon. Buprenorphin sollte daher
insbesondere für die erste
Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der
Suchterkrankung und weniger
verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden.
SUBUTEX
®
8 mg Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen über 18
Jahren
bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
SUBUTEX
®
8 mg Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes
verabreicht werden, der
Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer
m

Fachinformation

F A C H I N F O R M A T I O N
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUBUTEX
®
0,4 mg
SUBUTEX
®
2 mg
SUBUTEX
®
8 mg
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SUBUTEX
®
0,4 mg:
1 Sublingualtablette enthält:
Buprenorphinhydrochlorid 0,432 mg
(entsprechend 0,4 mg Buprenorphin)
SUBUTEX
®
2 mg:
1 Sublingualtablette enthält:
Buprenorphinhydrochlorid 2,16 mg
(entsprechend 2 mg Buprenorphin)
SUBUTEX
®
8 mg:
1 Sublingualtablette enthält:
Buprenorphinhydrochlorid 8,64 mg
(entsprechend 8 mg Buprenorphin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SUBUTEX
®
*
)
-Sublingualtabletten sind zur Substitutionstherapie bei
Opioidabhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger
stark wirksam als ein voller µ-
Rezeptoragonist wie z.B. Methadon. Buprenorphin sollte daher
insbesondere für die erste
Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der
Suchterkrankung und weniger
verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden.
SUBUTEX
®
-Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen über 18
Jahren bestimmt, die
einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
_________________________________________________________________________________________
*
)
Diese Bezeichnung steht für SUBUTEX
®
0,4 mg, SUBUTEX
®
2 mg und SUBUTEX
®
8 mg.
SUBUTEX
®
-Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht
werden, der Erfahrung
in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich,
in Zentren erfolgen, die sich
auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Im Falle einer Take-Home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge zu
tragen, dass die aus der Mitgabe
des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder
Fremdgefährdung so weit wie
mö