Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm GM97, lebend
Laboratorios Hipra S.A. (8005072)
QI01AD09
Infectious bursal disease virus, strain GM97, live
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm GM97, lebend (35117) 100 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
zum Eingeben über das Trinkwasser
Huhn, zur Fleischproduktion
verlängert
2004-06-16
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR _HIPRAGUMBORO-G97. _ _Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Applikation über das Trinkwasser für Hühner _ _ _ 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135. ES-17170 - AMER (Girona) Spanien. 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRAGUMBORO-G97. Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Applikation über das Trinkwasser für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE ZUSAMMENSETZUNG PRO DOSIS: Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis, Stamm GM97 10 2 -10 3 EID 50 (Embryo infektiöse Dosis 50%) Wirtssystem: embryonierte SPF-Eier Aussehen: rötliches Lyophilisat 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) HUHN : Zur aktiven Immunisierung von Broilern aus Herden mit geringen maternalen Antikörpertitern (ELISA-Werte ≤500); zur Verringerung der mit Gumboro-Krankheit einhergehenden Mortalität, der klinischen Symptome und Bursaläsionen. Solche Küken können ab dem ersten Lebenstag geimpft werden. Der Immunschutz beginnt 14 Tage nach der Impfung und hält 43 Tage lang an. 5. GEGENANZEIGEN Kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen. Nicht in infizierten Herden einsetzen, die bereits klinische Symptome zeigen. NICHT BEI LEGEHÜHNERN UND ELTERNTIEREN ANWENDEN. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Verabreichung einer einzigen Dosis verursacht eine Lymphozytendepletion in der Bursa Fabricii (in 50-75% der Follikel). Eine Wiederbesiedelung der Follikel und damit ein Anstieg der Lymphozytenzahlen wird ab dem 14. Tag nach der Impfung beobachtet, am 28. Tag nach der Impfung sind 5 - 25% der Follikel noch nicht vollständig wiederbesiedelt. Diese Lymphozytendepletion hat keine immunsuppressive Wirkung. Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIER Lesen Sie das vollständige Dokument
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRAGUMBORO-G97 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Applikation über das Trinkwasser für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Zusammensetzung pro Dosis: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E): Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis, Stamm GM97 10 2 -10 3 EID 50 (Embryo infektiöse Dosis 50%) Wirtssystem: embryonierte SPF-Eier ADJUVAN(ZIEN)S: Keine. SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Applikation über das Trinkwasser Aussehen: rötliches Lyophilisat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Huhn (Broiler). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Broilern aus Herden mit geringen maternalen Antikörpertitern (ELISA-Werte ≤500); zur Verringerung der mit Gumboro-Krankheit einhergehenden Mortalität, der klinischen Symptome und Bursaläsionen. Solche Küken können ab dem ersten Lebenstag geimpft werden. Der Immunschutz beginnt 14 Tage nach der Impfung und hält 43 Tage lang an. 4.3 GEGENANZEIGEN Kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen. Nicht in infizierten Herden einsetzen, die bereits klinische Symptome zeigen. Die Anwendung bei Legehennen und Elterntieren wurde nicht untersucht. Daher wird die Verabreichung an Legehennen und Elterntiere nicht empfohlen. (siehe Punkt 4.7). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur bei Broilern mit niedrigen maternalen Antikörperspiegeln verwenden (ELISA-Werte ≤500). Der optimale Impfzeitpunkt für die Broiler wird anhand der Formel nach Kouwenhoven errechnet (siehe Punkt 4.9 Dosierung). Aufgrund der dem Impfstoff eigenen Restpathogenität auf die Bursa Fabricii (siehe Punkt 4.6) darf der Impfstoff ausschließlich in mit vvIBDV kontaminierten Gebieten angewendet werden, nicht aber bei bereits infizierten Herden, die klinische Symptome zeigen (siehe Punkt 4.3.). 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F Lesen Sie das vollständige Dokument