SPASMOMEN 40MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8340 OTILONIUM-BROMID

Dostupné s:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie Array

ATC kód:

A03AB06

INN (Mezinárodní Name):

8340 OTILONIUM-BROMID

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OTILONIUM-BROMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0084098 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049976 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

Strana 1 (celkem 4)
SP.ZN. SUKLS107595/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPASMOMEN 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
otilonii bromidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Spasmomen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmomen užívat
3.
Jak se Spasmomen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Spasmomen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE SPASMOMEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Spasmomen obsahuje otilonium bromid, který patří do
skupiny léčiv nazývaných
„spasmolytika”.
Spasmomen působí na svaly trávicího ústrojí, zmírňuje křeče
střev a reguluje jejich nadměrnou
pohyblivost (tj. potlačuje nadměrné a příliš rychlé stahy
střevní svaloviny).
Spasmomen se používá k úlevě při obtížích u
SYNDROMU DRÁŽDIVÉHO TRAČNÍKU
(funkční porucha
tlustého střeva) a dalších poruch trávicího ústrojí
charakterizovaných bolestivými křečemi střev,
nadýmáním a problémy s pohyblivostí střev u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPASMOMEN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SPASMOMEN
:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UP

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 6)
SP.ZN. SUKLS107595/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spasmomen 40 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje otilonii bromidum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté, potahované tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Syndrom dráždivého tračníku a bolestivé spastické stavy
distálního střevního traktu.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
1 potahovaná tableta 2 až 3krát denně podle úsudku lékaře.
SPECIÁLNÍ POPULACE
_Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin _
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
_Starší pacienti_
_ _
Úprava dávkování není nutná.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost 40 mg otilonium bromidu u pacientů
mladších 18 let nebyla stanovena,
proto se léčivý přípravek nedoporučuje používat u této
populace.
Způsob podání
Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se
sklenicí vody nejlépe 20 minut před
jídlem.
Strana 2 (celkem 6)
4.3. KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Pacienti mají být seznámeni se známkami a příznaky možných
alergických reakcí a mají být
pečlivě kontrolováni.
Opatrnost je nutná při použití u pacientů s glaukomem,
hyperplazií prostaty a stenózou pyloru.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23
mg) v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě "bez sodíku".
4.5. INTERAKCE S
JINÝM