Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých. Riprazo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. Rirpozo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů náležitě kontrolována s aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Staženo
2011-04-13
139 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 140 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY Aliskirenum/hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŢÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Riprazo HCT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riprazo HCT užívat 3. Jak se Riprazo HCT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Riprazo HCT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RIPRAZO HCT A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Riprazo HCT tablety obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi). Aliskiren je látka, která patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také snižu Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje lactosum monohydricum 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem “LCI” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze dospělých. Riprazo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. Riprazo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně. Riprazo HCT by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s Riprazo HCT. Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny. Dávkování u pacientů s nedostatečně upraveným krevním tlakem monoterapií aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem Před změnou na fixní kombinaci je možné doporučit individuální titraci dávky každé ze dvou komponent. Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci. Riprazo HCT 150 mg /12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg. Přípavek již není registrován 3 Jestli Přečtěte si celý dokument