Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Léky k léčbě hyperkaliémie a hyperfosfatémie
Hyperfosfatemie
Léčba hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin v 5. stupni léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Revision: 2
Staženo
2013-01-21
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BINDREN 1 G POTAHOVANÉ TABLETY colestilanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je BindRen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BindRen užívat 3. Jak se BindRen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak BindRen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BINDREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ BindRen obsahuje léčivou látku kolestilan. Používá se ke snižování vysoké koncentrace fosforu v krvi u dospělých pacientů podstupujících dialýzu kvůli špatné funkci ledvin. Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii) Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci Vašich ledvin. Byl(a) jste také poučen(a), abyste dodržoval(a) speciální dietu ke snížení množství fosforu vstřebáv Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BindRen 1 g potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje colestilanum 1 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé potahované tablety oválného tvaru přibližné délky 20,2 mm a šířky 10,7 mm s (modrým) potiskem „BINDREN“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát denně). Pacienti léčení jinými přípravky vázajícími fostáty, kteří přecházejí na léčbu přípravkem BindRen, mají začít brát 6-9 g denně (2-3 g třikrát denně). _Titrace dávky _ Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru. Není-li dosaženo přijatelné koncentrace fosforu v séru, lze dávku zvýšit o 3 g za den (1 g třikrát denně) ve 2-3 týdenních intervalech. Maximální denní dávka přípravku BindRen testovaná v klinických studiích byla 15 g za den (5 g třikrát denně). _Speciální populace _ _Starší populace _ Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou velmi omezené. _ _ _Porucha funkce ledvin _ BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku BindRe Přečtěte si celý dokument