País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
amlodipin, valsartan, hydrochlorothiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagonisté angiotenzinu II, samotní, antagonisté Angiotenzinu II, kombinace
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolováno na kombinaci amlodipin a valsartan hydrochlorothiazid (HCT), brát ani jako tři jednosložkových přípravků dvou komponentní a složení jednosložkových.
Revision: 3
Staženo
2009-10-15
146 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 147 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Imprida HCT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Impridu HCT užívat 3. Jak se Imprida HCT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Impridu HCT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE IMPRIDA HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imprida HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II. Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak. To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Bílé oválné bikonvexní tablety se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „VCL“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze jako náhradní terapie u_ _dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je uspokojivě kontrolován amlodipinem, valsartanem a hydrochlorothiazidem (HCT) podávanými odděleně, nebo dvojkombinací podávanou současně s jednou látkou samostatně. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Imprida HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno. Před převedením na Impridu HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách jednotlivých složek kombinace užívaných ve stejný čas. Dávka přípravku Imprida HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění. Maximální doporučená dávka přípravku Imprida HCT je 10 mg/320 mg/25 mg. Zvláštní skupiny pacientů _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 5.2). S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Imprida HCT kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou renální poruchou (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). _Porucha funkce jater _ S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Imprida HCT kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater_ _(viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně závažnou poru Llegiu el document complet