Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostische Radiopharmaka
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Neuraceq ist ein rp angegeben für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung von β-amyloid-neuritic plaque-Dichte im Gehirn Erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die bewertet wird, für die Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen kognitiver Beeinträchtigung. Neuraceq sollte verwendet werden, in Verbindung mit einer klinischen Bewertung. Ein negativer scan zeigt spärlich oder keine plaques, die nicht im Einklang mit einer Diagnose von AD.
Revision: 20
Autorisiert
2014-02-20
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Florbetaben ( 18 F) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neuraceq beachten? 3. Wie ist Neuraceq anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neuraceq aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEURACEQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird. Neuraceq enthält den Wirkstoff Florbetaben ( 18 F). Neuraceq wird Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung. Eine PET-Untersuchung mit Neuraceq kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid-Plaques vorkommen. Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet. Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat. Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEURACEQ BEACHTEN? NEURACEQ DARF NICHT ANGEWENDE Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neuraceq 300 MBq/mL Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder mL Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben ( 18 F). Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3.000 MBq. Fluor ( 18 F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV zu stabilem Sauerstoff ( 18 O). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,2 g Ethanol und bis zu 33 mg Natrium pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Neuraceq ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Krankheit (AK) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden. Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden. Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine Alzheimer- Krankheit-Diagnose. Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine PET-Aufnahme mit Florbetaben ( 18 F) sollte nur von Ärzten veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind. Neuraceq-Aufnahmen sollten nur von in der Interpretation von Florbetaben ( 18 F) PET-Aufnahmen erfahrenen Auswertern beurteilt werden. Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wi Прочетете целия документ