氟比洛芬酯注射液注射剂 5ml:50mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

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产品特点 产品特点 (SPC)
25-04-2018

有效成分:

氟比洛芬酯

INN(国际名称):

Flurbiprofen axetil

剂量:

5ml:50mg

药物剂型:

注射剂

给药途径:

静脉注射

厂商:

武汉大安制药有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2018-03-12

产品特点

                                核准日期:
修改日期:
氟比洛芬酯注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:氟比洛芬酯注射液
英文名称:
Flurbiprofen Axetil Injection
汉语拼音:
Fubiluofenzhi Zhusheye
【成份】
本品主要成分为氟比洛芬酯。
化学名称:(
±
)
2-
(
2-
氟
-4-
联苯基)丙酸
-1-
乙酰氧基乙酯。
化学结构式:
F
CH
CH
3
CO
O
CHO
CH
3
CCH
3
O
分子式:
C
19
H
19
FO
4
分子量:
330.36
辅
料:大豆油(供注射用)、蛋黄卵磷脂、甘油(供注射用)、磷酸氢二
钠、枸橼酸、注射用水。
【性状】
本品为白色乳状液体,略带粘性,有特异性气味。
【适应症】
术后及癌症的镇痛。
【规格】
5ml:50mg
【用法用量】
1
通常成人每次静脉给予氟比洛芬酯
50mg
,尽可能缓慢给药(
1
分钟以上),
根据需要使用镇痛泵,必要时可重复应用。并根据年龄、症状适当增减用量。
一般情况下,本品应在不能口服药物或口服药物效果不理想时应用。
【不良反应】
1
.严重不良反应:罕见休克、急性肾衰、肾病综合征、胃肠道出血、伴意
识障碍的抽搐、中毒性表皮坏死症(
Lyell
综合症)、皮肤黏膜眼症候群
(
Stevens-Johnson
症候群)、剥脱性皮炎、应注意观察,发生异常情况应停止
给药,采取适当措施。
2
.在氟比洛芬的其他制剂的研究中还观察到以下严重不良反应:罕见再生
障碍性贫血。
3
.一般的不良反应:
(
1
)注射部位:偶见注射部位疼痛及皮下出血;
(
2
)消化系统:偶见恶心、呕吐,转氨酶升高、谷氨酰转肽酶升高,偶见
腹泻,罕见胃肠出血;
(
3
)精神和神经系统:偶见头痛、发热、倦怠、嗜睡、畏寒;
(
4
)循环系统:偶见血压上升、心悸;
(
5
)皮肤:偶见瘙痒、皮疹等过敏反应;
(
6
)血液系统:罕见血小板减少,血小板功能
                                
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