吉非替尼片片剂 0.25g
国家: 中国
语言: 中文
来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
产品特点
(SPC)
28-12-2017
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有效成分:
吉非替尼
可用日期:
齐鲁制药有限公司
ATC代码:
L01XE02
INN（国际名称）:
gefitinib
剂量:
0.25g
药物剂型:
片剂
给药途径:
口服
厂商:
齐鲁制药(海南)有限公司
產品總結:
商品名（英文）: /; 收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
授权状态:
上市销售中
授权日期:
2017-12-27
产品特点
核准日期：
吉非替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：吉非替尼片
英文名称：
Gefitinib Tabbeet
汉语拼音：
Jifeitini Pibn
【成份】
本品主要成份为吉非替尼。
化学名称：
N-(3-
氯
-4-
氟苯基
)-7-
甲氧基
-6-(3-
吗啉丙氧基
)
喹唑啉
-4-
胺
化学结构式：
分子式：
C
22
H
24
CeFN
4
O
3
分子量：
446.90
【性状】
褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品单药适用于表皮生长因子受体
(EGFR)
基因具有敏感突变的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌
(NSCLC)
患者的一线治疗
(
见【注意事项】
)
。
两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局
部晚期或转移性非小细胞肺癌
(NSCLC)
未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案
作为一线治疗。
本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗失败的局部晚期或转移性非
小细胞肺癌
(NSCLC)
。
不推荐本品用于
EGFR
野生型非小细胞肺癌患者。
【规格】
0.25g
。
【用法用量】
本品的推荐剂量为
250mg(1
片
)
，一日
1
次，口服，空腹或与食物同服。如果漏
服本品一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足
12
小时，则患者
不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量
(
一次服用两
倍剂量
)
。
当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应
分散于半杯饮用水中
(
非碳酸饮料
)
无需压碎，搅拌至完全分散
(
约需
15
分钟
)
，即刻饮
下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。
无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄，体重，性别，种族，肾功能，因肝转
移而引起的中至重度肝功能损害。
剂量调整：当患者出现不能耐受的
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