国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Ceftarolin-fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Autorizovaný
2012-08-22
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZINFORO 600 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ceftarolin-fosamil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zinforo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat 3. Jak se Zinforo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zinforo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZINFORO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE ZINFORO Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika“. K ČEMU SE ZINFORO POUŽÍVÁ Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s: infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží infekcí plic nazývanou „pneumonie“ (zánět plic) JAK ZINFORO ÚČINKUJE Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZINFORO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ZINFORO: jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika. jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo karbapenemy. Nepoužívejte Zinforo, 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 600 mg ceftarolin-fosamilu ve formě solvatovaného monohydrátu ceftarolin- fosamil-acetátu. Jeden mililitr roztoku po rekonstituci obsahuje 30 mg ceftarolin-fosamilu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bledě žlutobílý až světle žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1): Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) Komunitní pneumonie (CAP) Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená doba léčby je 5 – 14 dnů pro cSSTI a 5 – 7 dnů pro CAP. TABULKA 1 DÁVKOVÁNÍ PRO DOSPĚLÉ S NORMÁLNÍ FUNKCÍ LEDVIN, CLEARANCE KREATININU (CRCL) > 50 ML/MIN INDIKACE DÁVKOVÁNÍ (MG/INFUZI) DOBA INFUZE (MINUTY) / FREKVENCE Standardní dávka a Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) Komunitní pneumonie (CAP) 600 mg 5 – 60 b /každých 12 hodin Vysoká dávka b cSSTI s potvrzením či podezřením na vyvolání bakteriemi_ S. aureus_ s MIC ceftarolinu 2 mg/l nebo 4 mg/l c 120/každých 8 hodin a U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání infuze v délce 60 minut. b Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká dávka jsou vypočítány pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body 4.4 a 5.1. 3 c K léčbě infekce vyvolané bakteriemi _S. aureus_, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena standardní dávka. TABULKA 2 DÁVKOVÁNÍ PRO PEDIATRIC 阅读完整的文件