国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfaatti
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastiset aineet
Vatsan Kasvaimet
Vitrakvi monoterapiana on tarkoitettu hoito aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on kiinteä kasvain, joka näyttää Neurotrofisten Reseptori Tyrosiini Kinaasi (NTRK) geenien fuusio,joka on sairaus, joka on paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai jos kirurginen resektio on todennäköisesti aiheuttaa vakavia sairauksia, ja ei ole tyydyttävä hoitovaihtoehtoja.
Revision: 10
valtuutettu
2019-09-19
90 B. PAKKAUSSELOSTE 91 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VITRAKVI 25 MG KAPSELI, KOVA VITRAKVI 100 MG KAPSELI, KOVA larotrektinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Tämä pakkausseloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä itse käyttävä henkilö. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi ”sinä”-sana sanoilla ”sinun lapsesi”. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta 3. Miten VITRAKVI-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VITRAKVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MIHIN VITRAKVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN VITRAKVI sisältää larotrektinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille kiinteiden kasvainten (syöpien) hoitoon. Nämä kasvaimet voivat sijaita kehon eri osissa ja niitä aiheuttaa NTRK (neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi) -geenissä tapahtunut muutos. 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VITRAKVI 25 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 25 mg larotrektinibia. VITRAKVI 100 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 100 mg larotrektinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli). VITRAKVI 25 mg kapseli, kova Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 2 (18 mm pitkä x 6 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti ”25 mg”. VITRAKVI 100 mg kapseli, kova Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti ”100 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET VITRAKVI on tarkoitettu monoterapiana aikuisten ja lasten kiinteiden kasvaimien hoitoon potilaille, joiden kasvaimessa on neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi ( _NTRK_ ) fuusiogeeni, kun - sairaus on paikallisesti edennyt, metastasoitunut tai kun leikkaus todennäköisesti johtaa vakaviin haittoihin ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA VITRAKVI-hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri. Ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista on validoidulla testillä vahvistettava, että kasvainnäytteessä on _NTRK_ -fuusiogeeni. 3 Annostus _Aikuiset _ Suositeltu larotrektinibiannos aikuisille on 100 mg kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa. _ _ _Pediatriset potilaat _ Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu keh 阅读完整的文件