国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, hydrochlorid metformín
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pre pacientov so typu 2 diabetes mellitus:Velmetia je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám alebo tí, ktorí už liečená kombinácia sitagliptin a metformínom. Velmetia je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Velmetia je označené ako triple kombinovaná liečba s PPAR agonist i. a thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPAR agonist. Velmetia je tiež uvedené, ako pridať na inzulín (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Revision: 37
oprávnený
2008-07-16
29 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA PRE VIACNÁSOBNÉ BALENIA PO 2 BAL ENIA – bez „blue box“ 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY 1. NÁZOV LIEKU Velmetia 50 mg/850 mg filmom obalené tablety sitagliptín/metformínium-chlorid 2. LIE Č IVO ( LIEČIVÁ ) Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. 3. ZOZNAM P OMOC NÝCH LÁTOK 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 filmom obalených tabliet. S účasť viacnásobného balenia , nemôže sa vydávať samostatne. 84 filmom obalených tabliet. Súčasť viacnásobného balenia, nemôže s a vydávať samost atne. 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečí ta jte písomnú informáciu pre používateľ a. Na vnútorné použitie 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí . 7. INÉ ŠPE CIÁL NE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA) , AK JE TO POT REBNÉ 8. DÁT UM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCH OVÁVANIE Uchovávaj te pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 30 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV AL EBO ODPADOV Z NI CH VZNIK NUTÝCH , AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A A DRESA DRŽITEĽA ROZHODN UTIA O REGISTRÁCII Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA ) EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 13. ČÍSLO VÝROBNE J ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. P OKYNY NA P OUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Velmetia 50 mg/850 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDEN TIFIKÁTOR – DVOJRO ZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝ M OKOM Neapli kovateľné. 31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTO RÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH BLISTER 1. NÁZOV LIEKU Velmetia 50 mg/850 mg tablety sitagliptín/metformínium-chlorid 2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MSD 3. DÁTUM EXS PIRÁCIE EXP 4. 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Velmetia 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Velmetia 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Velmetia 50 mg/850 mg film om obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium -chloridu. Velmetia 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpov edá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformínium -chloridu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Velmetia 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružová filmom o balená tableta t varu kapsul y, na jednej strane s vyrazeným „ 515 “ . Velmetia 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Červená filmom o balená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „ 577 “ . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu: Liek Velmetia je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostat očne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu al ebo pacientom , ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Liek Velmetia je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ak o doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou. Liek Velmetia je indikovaný ako tr ojko mbinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazolidí ndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu paciento m nedostatočne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu. Liek Velmetia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombina čná liečba ) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontro 阅读完整的文件