VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID GENERICON 80 MG /12,5 MG, POR TBL FLM 98

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls146604/2010, sukls146606-7/2010, sukls146609-

10/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valsartan/HydrochlorothiazidGenericon80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon320 mg/12,5mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon320 mg/25 mg

potahované tablety

valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnetejakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekValsartan/Hydrochlorothiazid Genericona k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid

Genericonužívat

3. Jak se přípravekValsartan/Hydrochlorothiazid Genericonužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravekValsartan/Hydrochlorothiazid Genericonuchovávat

6. Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEKVALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID GENERICON

A KČEMU SE POUŽÍVÁ

PotahovanétabletypřípravkuValsartan/HydrochlorothiazidGenericonobsahujídvěléčivé

látkynazývanévalsartanahydrochlorothiazid.Obětytolátkypomáhajíléčitvysokýkrevní

tlak (hypertenzi).

Valsartanpatřídoskupinyléčivýchpřípravků,kterýmseříká„antagonistéreceptoru

proangiotensinII“akterépomáhajíregulovatvysokýkrevnítlak.AngiotenzinIIje

látkavlidskémtěle,kterázpůsobujezúženícév,atímzvyšujekrevnítlak.Valsartan

působítak,žeblokujeúčinekangiotenzinuII.Výsledkemjeuvolněníkrevníchcéva

snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazidpatřídoskupinyléčiv,kterýmseříkáthiazidovádiuretika(také

známéjako„močopudnéléky“).Hydrochlorothiazidzvyšujevýdejmoči,čímžtaké

snižuje krevní tlak.

PřípravekValsartan/HydrochlorothiazidGenericonsepoužívákléčběvysokéhokrevního

tlaku, kterýnení dostatečně regulován, pokud jsou léčivé látkyužíványsamostatně.

Vysokýkrevnítlakzatěžujesrdceatepny.Pokudneníléčen,můžepoškoditkrevnícévyv

mozku,srdcialedvináchamůžezpůsobitcévnímozkovoupříhodu,srdečníselhánínebo

selháníledvin.Vysokýkrevnítlakzvyšujerizikosrdečníchzáchvatů.Sníženíkrevníhotlaku

nanormální hodnotysníží riziko rozvojetěchto onemocnění.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID GENERICONUŽÍVAT

Neužívejte Valsartan/HydrochlorothiazidGenericon:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)navalsartan,hydrochlorothiazid,deriváty

sulfonamidů(látkychemickypříbuznéhydrochlorothiazidu)činakteroukolidalší

složku přípravkuValsartan/HydrochlorothiazidGenericon.

jestližejstetěhotnádélenež3měsíce(jetakédoporučenovyvarovatseužívání

přípravkuValsartan/HydrochlorothiazidGenericonvčasnémstádiutěhotenství-viz

část o těhotenství).

jestliže mátezávažnéonemocněníjater.

jestliže mátezávažnéonemocněníledvin.

jestliže nemůžete močit.

jestliže jste léčen/a dialýzou.

jestližejehladinadraslíkučisodíkuveVašíkrvinižšínežnormální,čipokudje

hladinavápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdoryléčbě.

jestliže trpíte dnou.

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte tento léčivý přípravek a

informujte o tom svého lékaře.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuValsartan/HydrochlorothiazidGenericonje

zapotřebí

jestliže užíváte draslík šetřícíléky, draslíkové doplňky, náhradu soli obsahující draslík

čijinéléky,kterézvyšujíhladinudraslíkuvkrvi,jakojenapříkladheparin.Můžebýt

potřeba, abyVášlékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.

jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte průjem či silně zvracíte.

jestliže užíváte vysoké dávky močopudných léků (diuretik).

jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním.

jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledviny.

jestližetrpítehyperaldosteronismem.Tojeonemocnění,přikterémtvořínadledviny

nadměrnémnožstvíhormonualdosteronu.Pokudtoutoporuchoutrpíte,užívání

přípravkuValsartan/Hydrochlorothiazid Genericonse nedoporučuje.

jestliže trpíte onemocněním jater čiledvin.

jestližemátehorečku,vyrážkučibolestkloubů,cožmohoubýtznámkysystémového

lupuserytematodes (SLE, což je autoimunitní choroba).

jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo tuků.

jestližejste vminulostiměl/a alergickou reakcina jinéléky snižující krevní tlak z této

skupiny(antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma.

přípravek může vyvolat zvýšenou citlivost kůže vůči slunci.

PoužitípřípravkuValsartan/HydrochlorothiazidGenericonudětíadospívajících(do18let)

senedoporučuje.

Jenutné,abysteinformovalasvéholékaře,pokudsedomníváte,žejste(nebomůžetebýt)

těhotná.PodávánípřípravkuValsartan/HydrochlorothiazidGenericonsenedoporučujev

časnémtěhotenstvíanesmíbýtužíván,jestližejstetěhotnádélenežtřiměsíce,jelikožpak

může způsobit závažné poškození dítěte(viz část o těhotenství).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i olécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravekValsartan/Hydrochlorothiazid Genericon

užívánspolečněsněkterýmidalšímiléky.Můžebýtzapotřebízměnitdávku,učinitjiná

opatřenínebovněkterýchpřípadechpřestatužívatjedenzléků.Týkásetopředevším

následujících léků:

lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob

léky, které ovlivňujíhladiny draslíkuvkrvinebojimimohou být ovlivněny, například

digoxin,léčivé přípravkyna úpravu srdečního rytmu, některá antipsychotika

léky,kterémohouzvýšitmnožstvídraslíkuveVašíkrvi,jakojsoudoplňkydraslíku,

náhradysolis obsahem draslíku, draslík šetřící léky, heparin

léky,kterémohousnížitmnožstvídraslíkuvevašíkrvi,jakojsoukortikosteroidya

některálaxativnídiuretika(močopudnéléky),lékykléčbědny,jakojealopurinol,

léčba vitamínem D a doplňkyvápníku, léky na cukrovku (perorální látkyčiinzulín)

jinélékynasníženíkrevníhotlaku,jakojsoubeta-blokátoryčimetyldopa,čilékyna

zúženíkrevních cév či podporu srdeční činnosti,jako je noradrenalin či adrenalin

léky na zvýšení hladiny cukru v krvi, jako je diazoxid

léky na léčbu rakoviny, jako je metotrexát čicyklofosfamid

léky proti bolesti

léky na artritidu

léky na uvolnění svalů, jako je například tubokurarin

anticholinergní léky, jako je například atropin či biperiden

amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)

cholestyramin a kolestipol(lékyk léčbě vysokých hladin tuků v krvi)

cyklosporin, lék užívanýu transplantacík prevenci odmítnutíorgánu

některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa

karbamazepin, lék používaný na léčbu epilepsie

Užívání přípravkuValsartan/Hydrochlorothiazid Genericonsjídlem a pitím

Valsartan/HydrochlorothiazidGenericonmůžete užívat s jídlem i mezi jídly.

Vyhýbejtesepitíalkoholubezporadyslékařem.Alkoholmůžezpůsobitvýraznějšípokles

Vašehokrevníhotlakua/nebozvýšitrizikotoho,žeseVámzatočíhlavačisebudetecítit

slabý/á.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolilék.

Musítesdělitsvémulékaři,pokudsedomníváte,žejste(nebomůžetebýt)

阅读完整的文件

Příloha č.3k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls146604/2010, sukls146606-7/2010, sukls146609-

10/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsartan/HydrochlorothiazidGenericon80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon320 mg/25 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon80 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky:sójový lecithin:0,135 mgvjedné potahované tabletě.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon160 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky:sójový lecithin:0,270 mgvjedné potahované tabletě.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon160 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky:sójový lecithin: 0,270 mg vjedné potahované tabletě.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon320 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky:sójový lecithin:0,540 mgvjedné potahované tabletě.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon320 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky:sójový lecithin: 0,540 mg vjedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Valsartan/HydrochlorothiazidGenericon80 mg/12,5mg, potahované tablety

Růžové,bikonvexníoválné, potahované tablety.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon160 mg/12,5 mg, potahované tablety

Tmavěčervené,bikonvexní,oválné, potahované tablety.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon160 mg/25 mg,potahované tablety

Žluté,bikonvexní, oválné, potahované tabletynajedné straně spůlícírýhou.Tabletylzedělit

na dvě stejné poloviny.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon320 mg/12,5 mg, potahované tablety

Růžové,bikonvexní,oválné potahovanétablety.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericon320 mg/25 mg, potahované tablety

Žluté,bikonvexní,oválné potahované tabletynajedné straně spůlící rýhou.Tabletylzedělit

na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u dospělých.

Přípravek ValsartanHydrochlorothiazidGenericon, fixní dávková kombinace, je indikován u

pacientů, jejichž krevní tlaknení dostatečně zvládán valsartanem nebo hydrochlorothiazidem

vmonoterapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

DoporučenádávkapřípravkuValsartan/HydrochlorothiazidGenericonjejednapotahovaná

tableta denně.Doporučuje se titrace dávek jednotlivých složek. Titrace jednotlivých složek na

dalšívyššídávkubymělabýtvkaždémpřípaděprovedenatak,abysezameziloriziku

hypotenze a dalších nežádoucích účinků.

Vklinickyodůvodněnémpřípadějemožnéuvažovatopřímémpřechoduzmonoterapiena

fixnídávkovoukombinaciupacientů,jejichžkrevnítlakneníadekvátněkontrolován

valsartanemnebohydrochlorothiazidemvmonoterapii,zapředpokladu,žejedodržen

doporučenýpostup zvyšování dávek jednotlivých složek.

PozahájeníléčbyjetřebahodnotitklinickouodpověďnaValsartan/Hydrochlorothiazid

Genericon,avpřípadě,žekrevnítlaknadáleneníkontrolován,dávkamůžebýtzvýšena

navýšenímjednézesložeknamaximálnídávkupřípravkuValsartan/Hydrochlorothiazid

Genericon, tj. 320 mg/25 mg.

Zjevnýantihypertenzivníúčineknastupujeběhem2týdnů.Maximálníhoúčinkujeuvětšiny

pacientů dosaženo během 4 týdnů. U některých pacientů však může být nutná léčba po dobu 4

–8 týdnů. To je třeba vzít v úvahu při titrování dávky.

Jestližesepo8týdnechléčbypřípravkemValsartan/HydrochlorothiazidGenericon320

mg/25mgneobjevížádnévýznamnédodatečnéúčinky,jetřebauvažovato podávánídalšího

nebo alternativního léčivého přípravku na snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).

Způsob podání

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericonmůžebýtužíván sjídlemnebomezijídly a zapíjí se

vodou.

Zvláštní populace

Renální poškození

Úpravadávkováníupacientůsmírnýmažstředněvážnýmpoškozenímledvin(clearance

kreatininu≥30ml/min)nenínutná.Vzhledemkobsahuhydrochlorothiaziduje

Valsartan/HydrochlorothiazidGenericonkontraindikovánupacientůstěžkýmrenálním

poškozením (viz body4.3, 4.4 a 5.2).

Jaterní poškození

U pacientů s mírným až středně vážným poškozením jater bez cholestázyby dávka valsartanu

nemělapřekročit80mg(vizbod4.4).Valsartan/hydrochlorothiazidjekontraindikovánu

pacientů sezávažným poškozením jater (viz body4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.

Děti

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnostia účinnosti se nedoporučuje použití kombinace

valsartan/hydrochlorothiazid u dětí do 18let.

4.3 Kontraindikace

-Přecitlivělost na valsartan, hydrochlorothiazid, jiná sulfonamidová léčiva nebo na kteroukoli

z pomocných látek.

-Druhýa třetítrimestr těhotenství (viz body4.4 a 4.6)

-Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.

-Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), anurie.

-Rezistentní hypokalémie, hyponatrémie, hyperkalcémie a symptomatická hyperurikémie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změnyhladin elektrolytů v séru

Valsartan

Souběžné použitís doplňky obsahujícími draslík, diuretikyšetřícímidraslík, náhradami soli

obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin apod.)

senedoporučuje. Monitorování hladin draslíku bymělo být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid

Přiléčbě thiazidovými diuretikyvčetně hydrochlorothiazidu byla zaznamenána hypokalémie.

Doporučuje se časté sledování hladiny draslíku v séru.

Přiléčbě thiazidovými diuretikyvčetněhydrochlorothiazidubyla zaznamenánahyponatrémie

ahypochloremická alkalóza. Thiazidyvčetně hydrochlorothiazidu zvyšujívylučováníhořčíku

močí,cožmůževestkhypomagnezémii.Vylučovánívápníkusepřipodávánítiazidových

diuretik snižuje. Tomůže vést k hyperkalcémii.

Jakouvšechpacientůléčenýchdiuretikyjenutnovevhodnýchintervalechprovádět

pravidelnéstanovení hladin elektrolytů v séru.

Pacientis deplecí sodíku a/nebo objemu

Pacientiléčeníthiazidovýmidiuretikyvčetněhydrochlorothiazidubymělibýtsledováni

zhlediskavýskytu klinických příznaků nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů.

Upacientůsezávažnoudeplecísodíkua/nebodeplecítekutin,jakojsoupacientiužívající

vysokédávky diuretik, semůževevzácných případechvyskytnout symptomatickáhypotenze

po zahájeníléčby kombinací valsartan/hydrochlorothiazid. Před zahájením léčby přípravkem

Valsartan/Hydrochlorothiazid Genericonje třeba depleci sodíku a/nebo tekutin korigovat.

Pacientistěžkýmchronickýmsrdečnímselhávánímnebosjinýmistavystimulacerenin-

angiotensin-aldosteronovéhosystému

U pacientů, jejichžfunkceledvinmůže záviset načinnosti renin-angiotensin-aldosteronového

systému(např.pacientistěžkýmměstnavýmsrdečnímselháním),sepřiléčběinhibitory

angiotensinkonvertujícíhoenzymuvyskytovalaoliguriea/neboprogresivníazotémie,ve

vzácných případech s akutním selháním ledvin. Užívání kombinace

valsartan/hydrochlorothiazidupacientůstěžkýmchronickýmsrdečnímselhávánímnebylo

hodnoceno.

Ztohotodůvodunelzevyloučit,ževdůsledkuinhibicerenin-angiotensin-aldosteronového

systémumůžeipřipodávánípřípravkuValsartan/HydrochlorothiazidGenericondocházetke

zhoršenífunkceledvin.Valsartan/hydrochlorothiazidseprototěmtopacientůmnesmí

podávat.

Stenóza renální artérie

Valsartan/hydrochlorothiazidsenesmípoužívatkléčběhypertenzeupacientůsunilaterální

nebobilaterálnístenózourenálníchartériínebostenózouartériejedinéledviny,neboťseu

阅读完整的文件