国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
somatropine 12 mg
LILLY France
H01AC01
somatropine 12 mg
12 mg
Poudre
pour une cartouche > somatropine 12 mg Solvant > Pas de substance active.
sous-cutanée
1 cartouche(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) de 3,15 ml
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
hormones de l'anté-hypophyse et analogues
Classe pharmacothérapeutique : SOMATROPINE et ANALOGUE - code ATC : H01AC01Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez s’appelle UMATROPE. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine. UMATROPE est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de l’ADN recombinant. Il a la même structure que l’hormone de croissance produite par votre corps.L’hormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps. Lorsqu’elle stimule la croissance des cellules dans la colonne vertébrale et dans les os longs des jambes, cela provoque une augmentation de la taille. Lors d’un déficit en hormone de croissance, l’hormone de croissance augmente aussi la teneur minérale de l’os, le nombre et la taille des cellules musculaires et réduit le stockage de graisses.UMATROPE est indiqué dans les situations suivantes : Traitement des enfants et adolescents avec l’un des troubles de croissance suivants :o Production insuffisante de l’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance).o Absence (totale ou partielle) de certains chromosomes sexuels X chez les femmes avec une petite taille (syndrome de Turner).o Maladie dans laquelle les reins sont endommagés (problèmes chroniques en relation avec le fonctionnement des reins) chez les enfants pré-pubères avec un retard de croissance.o Retard de croissance chez les enfants de 4 ans ou plus nés petits pour l’âge gestationnel.o Retard de croissance chez les enfants associé à une altération d’un gène appelé SHOX (déficit du gène SHOX), confirmé par analyse chromosomique. Traitement des adultes qui ont un déficit confirmé en hormone de croissance ayant débuté durant l’enfance, ou à l’âge adulte.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Valide
1995-11-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/07/2021 Dénomination du médicament UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable somatropine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. Comment utiliser UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : SOMATROPINE et ANALOGUE - code ATC : H01AC01 Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez s’appelle UMATROPE. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine. UMATROPE est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de l’ADN recombinant. Il a la même structure que l’hormone de croissance produite par votre corps. L’hormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps. Lorsqu 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/07/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La cartouche contient : Somatropine......................................................................................................................... 12 mg Une fois reconstituée, elle contient 4,17 mg/mL. La somatropine est produite dans des cellules d’Escherichia coli par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est une poudre blanche à blanchâtre. Le solvant est une solution transparente. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez l’enfant : Traitement à long terme des enfants atteints d’un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène. Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique. Traitement du retard de croissance chez l’enfant pré-pubère atteint d’une insuffisance rénale chronique. Traitement des patients ayant un retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN. UMATROPE est aussi indiqué dans le retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS et taille des parents ajustée < - 1 SDS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. Chez l’adulte : UMATROPE est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère. Ces patients sont définis comme présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l’âge adulte, secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire co 阅读完整的文件