Thrombozytenkonzentrat/Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK-Blutspendedienst

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Thrombozyten vom Menschen

可用日期:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN（国际名称）:

Human platelets

药物剂型:

Suspension

组成:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

给药途径:

Infusion intravenös

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2009-02-23

资料单张

Restzellzahlen pro Packungseinheit:
Leukozyten
< 1 x 10
6
Restzellzahlen pro ml:
Erythrozyten
< 4 x 106
D) DARREICHUNGSFORM UND INHALT, BEHÄLTNIS
210 bis 310 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat.
E) ANGABEN ZUM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER/INHABER DER ZULASSUNG
Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH
Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon [phone]
Mitvertrieb:
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon [phone]
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
G) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.03610.01.1
H) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
23.02.2009
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln
die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig
auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer
Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die
Herstellung
von
„Thrombozytenkonzentrat
/
Apherese,
behandelt
zur
Pathogeninaktivierung,
DRK-Blutspendedienst“
werden
ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem
Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz
Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg,
Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und
Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Im Hinblick auf eine
mögliche Hepatitis-B-Infektion werden bei Erstspendern nur
Blutspenden verwendet, die Anti-HBc negativ getestet sind. Bei
Blutspendern, die vor dem

产品特点

Restzellzahlen pro Packungseinheit:
Leukozyten
< 1 x 10
6
Restzellzahlen pro ml:
Erythrozyten
< 4 x 106
D) DARREICHUNGSFORM UND INHALT, BEHÄLTNIS
210 bis 310 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat.
E) ANGABEN ZUM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER/INHABER DER ZULASSUNG
Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH
Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon [phone]
Mitvertrieb:
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon [phone]
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
G) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.03610.01.1
H) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
23.02.2009
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln
die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig
auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer
Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die
Herstellung
von
„Thrombozytenkonzentrat
/
Apherese,
behandelt
zur
Pathogeninaktivierung,
DRK-Blutspendedienst“
werden
ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem
Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz
Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg,
Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und
Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Im Hinblick auf eine
mögliche Hepatitis-B-Infektion werden bei Erstspendern nur
Blutspenden verwendet, die Anti-HBc negativ getestet sind. Bei
Blutspendern, die vor dem