国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
docetaxeltrihydrat
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Bryst cancerTaxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Taxespira i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Taxespira monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Taxespira kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer over hurtig HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Taxespira i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Ikke-småcellet lungekræft Taxespira indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter svigt af før kemoterapi. Taxespira i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostatakræft Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinom Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals kræft Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.
Revision: 8
Trukket tilbage
2015-08-28
61 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 62 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING docetaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her . Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira 3. Sådan skal du bruge Taxespira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel hedder Taxespira. Lægemidlets handelsnavn er docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider. Taxespira er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke- småcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved- og halskræft: Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Taxespira enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin. Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan Taxespira indgives i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid. Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med cisplatin. Ved behandling af prostat 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat). 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel. 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel. 140 mg/7 ml Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel. 160 mg/8 ml Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 20 mg/1 ml Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg). 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg). 120 mg/6 ml Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg). 140 mg/7 ml Hvert hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 3,5 ml vandfri ethanol (2765 mg). 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en svagt gul til brun-gul opløsning. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: operabel, lymfeknude-positiv brystkræft operabel, lymfeknude-negativ brystkræft For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede n 阅读完整的文件