Synthadon 10 mg/ ml (co odpowiada metadonu 8,9 mg/ ml) Roztwór do wstrzykiwań

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Methadoni hydrochloridum

可用日期:

LeVet B.V.

ATC代码:

QN02AC52

INN（国际名称）:

Methadoni hydrochloridum

剂量:

10 mg/ ml (co odpowiada metadonu 8,9 mg/ ml)

药物剂型:

Roztwór do wstrzykiwań

治疗组:

kot; pies

產品總結:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991362768; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509187; Zawartość opakowania: 1 butelek 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509194; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509200; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509217; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509224

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
SYNTHADON 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW I PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwór
ca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Synthadon 10 mg
/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów
Metadonu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Metadonu chlorowodorek
10 mg
co odpowiada 8,9 mg metadonu
SUBSTANCJE POMOCNICZE
: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg
Klarowny roztwór
, bezbarwny do bladożółtego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Analgezja u psów i kotów.
Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u ps
ów i kotów w połączeniu z
produktem leczniczym neuroleptycznym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na
dowol
ną
substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością
oddech
ową.
Nie stosować u zwierząt z ciężką dysfunkcją
wą
troby i nerek.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Bardzo często obserwowano następujące działania niepożądane po
podaniu produktu:
Koty: może być obserwowana depresja oddechowa. Obserwowano ł
agodne reakcje pobudzenia:
oblizywanie warg, wokalizacja, oddawanie moczu, oddawanie
kału, rozszerzenie
źrenic, hipertermia i
biegunka. Opisywano również wzmożone odczuwanie bólu. Wszystkie
reakcje miały charakter
przejściowy.
Psy: może być obserwowana dep
resja oddechowa i bradykardia
. Zaobserwowano łagodne działanie
powodujące: dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się,
wokalizację, nieregularny oddech, hipotermię,
nie
ruchome spojrzenie oraz drżenia ciała.
Bardzo rzadko oddawanie moczu i defekac
ja może być
obse

产品特点

1
CHARAKTERYTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Synthadon 10
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów
Synthadon vet. 10 mg/ml solution for injection for cats and dogs (NO,
SE, FI, DK, IS)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Metadonu chlorowodorek
10 mg
co
odpowiada
8,9 mg metadonu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan
(E218) 1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
(E216) 0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny roztwór
, bezbarwny do bladożółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Analgezja
u psów i kotów
.
Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów
i kotów w połączeniu z
produktem leczniczym
neurolep
tycznym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną
substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.
Nie stoso
wać u zwierząt z ciężką dysfunkcją
wątroby i ne
rek.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na zmienną indywidualną reakcją na metadon, zwierzęta
powinny być regularnie
monitorowane w celu zapewnienia
wystarczającej skuteczności podczas pożądanego czasu działan
ia
pr
o
duktu. Stosowanie produktu musi być poprzedzone dokładnym badaniem
klinicznym. U kotów
rozszerzenie źrenic widoczne jest jeszcze długo po tym, jak zaniknie
działanie przeciwbólowe.
Dlatego też
obserwacja tego efektu nie jest adekwatnym parametrem oce
ny sku
teczności klinicznej
podanej dawki.
W celu osiągnięcia skutecznego stężenia w osoczu
psy rasy
greyhound
mogą wymagać podania
wyższych dawek leku aniżeli inne rasy.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności
dotycz
�