资料单张 - 有效成分:
- inzulín glargin, lixisenatide
- 可用日期:
- sanofi-aventis groupe
- ATC代码:
- A10AE
- INN（国际名称）:
- insulin glargine, lixisenatide
- 治疗组:
- Léky užívané při diabetu
- 治疗领域:
- Diabetes mellitus, typ 2
- 疗效迹象:
- Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
- 產品總結:
- Revision: 9
- 授权状态:
- Autorizovaný
- 授权号:
- EMEA/H/C/004243
- 授权日期:
- 2017-01-11
- 欧洲，中东和非洲代码:
- EMEA/H/C/004243
其他语言的文件
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová
informace: informace pro uživatele
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-glargin + lixisenatid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat
Jak se přípravek Suliqua používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Suliqua uchovávat
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který
obsahuje dvě léčivé látky:
inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru
(glukosy) v průběhu celého dne.
lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na
zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.
Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu,
u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud
jsou příliš vysoké. Podává se společně s metforminem, spolu s inhibitory sodíko-glukosového
kotransportéru 2 (SGLT-2) (gliflozinové přípravky) nebo bez nich, pokud jiné léčivé přípravky nestačí
samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Suliqua používat
Nepoužívejte přípravek Suliqua:
jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
zejména pokud:
máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě
onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít
glukosu, protože nemá dostatek inzulinu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované
jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Vzhledem k tomu,
že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky (viz bod 4), nebyl tento léčivý
přípravek studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními. Více
informací o léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě „
Další léčivé
přípravky a přípravek Suliqua
“.
máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v
takovém případě nedoporučuje.
Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol (vyšetření krve a moči), diety
a fyzické aktivity (fyzická práce a cvičení) a injekční techniky.
Mějte vždy
na paměti zejména následující:
Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
dodržujte pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).
Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie). Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v
krvi, dodržujte pokyny pro hyperglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové
informace).
Ujistěte se, že používáte správný léčivý přípravek. Před každým podáním injekce vždy
zkontrolujte štítek, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Suliqua a jinými inzuliny.
Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.
Při
používání tohoto léčivého přípravku mějte vždy na paměti následující informace a před použitím
přípravku Suliqua se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
silná, neustupující bolest v oblasti žaludku (břicha). Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky
břišní (akutní pankreatitidy).
ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu. Je důležité zabránit
dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby
přípravkem Suliqua.
Změny kůže v místě v
pichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se
přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte
svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou se poraďte s lékařem, zejména proberte následující témata:
zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte,
jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,
jak správně uchovávat léčivý přípravek během cesty,
časový rozvrh jídel a použití inzulinu během cesty,
možné účinky změn různých časových pásem,
možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.
Děti a dospívající
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku
Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte jiné antidiabetikum, poraďte
se se svým lékařem, zda byste při zahájení léčby přípravkem Suliqua neměl(a) tento přípravek přestat
užívat.
Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. To znamená, že Váš lékař možná bude
potřebovat změnit dávkování přípravku Suliqua. Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého
lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně
učinit. Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit.
Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv. Některé přípravky, například
antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je
např. atorvastatin), tablety nebo tobolky nebo granule nebo perorální prášek nebo suspenze s
prodlouženým uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí
užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.
Mezi př
ípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.
Fluoxetin, k léčbě deprese.
Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.
Fibráty, ke snížení vysokých hladin krevních tuků.
Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.
...
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3
ml roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100 mikrogramů lixisenatidu ve 3
ml roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu
*Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v
Escherichia coli.
Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
Pomocná látka
se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru (SoloStar)
irý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným
onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo
fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2
(SGLT-2) nebo bez nich.
Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a studovaných populací viz bod 4.4 a 5.1.
4.2
Dávkování a způsob podání
Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti
dávkování, tj. Suliqua (10-40), Suliqua (30-60). Rozlišení mezi silou předplněného pera je dáno
velikostí dávkového rozmezí.
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích
jednotek odpovídajících
10–40 jednotkám
inzulin-glarginu v kombinaci s
5-20 μg
lixisenatidu.
(Suliqua [10–40] předplněné pero).
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích
jednotek odpovídajících
30-60 jednotkám
inzulin-glarginu v kombinaci s
10-20 μg
lixisenatidu.
(Suliqua [30-60] předplněné pero).
Pro zamezení chyb v léčbě musí předepisující lékař dbát na to, aby byl v předpise uveden přípravek
Suliqua o správné síle a se správným počtem dávkovacích jednotek (viz bod 4.4).
vkování
Dávka musí být individuálně upravena na základě klinické odpovědi a titruje se v závislosti na potřebě
inzulinu u daného pacienta. Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulin-
glarginu a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.
Počáteční dávka
Před zahájením léčby přípravkem Suliqua se má ukončit léčba bazálním inzulinem, agonistou
receptoru pro glukagonu-podobný peptid 1 (GLP-1) nebo perorálním přípravkem snižujícím hladinu
glukosy, a to jiným než je metformin a inhibitory SGLT-2.
Počáteční dávka přípravku Suliqua je založena na předchozí antidiabetické léčbě a je třeba dbát na to,
aby nedošlo k překročení doporučené počáteční dávky 10 μg lixisenatidu:
Předchozí léčba
Pacienti dosud neléčení
inzulinem (perorální
antidiabetická léčba
nebo léčba agonistou
receptoru pro GLP-1)
Inzulin-glargin (100
jednotek/ml)**
≥ 20 až < 30 jednotek
Inzulin-glargin (100
jednotek/ml)** ≥ 30 až
≤ 60 jednotek
Počáteční
dávka
a pero
Suliqua
pero (10-40)
10 dávkovacích jednotek
(10 jednotek/5 μg)*
20 dávkovacích
jednotek
(20 jednotek/10 μg)*
Suliqua
pero (30-60)
30 dávkovacích jednotek
(30 jednotek/10 μg)*
* Jednotky inzulin-glarginu (100 jednotek/ml)/μg lixisenatidu
Pacienti užívající méně než 20 jednotek inzulin-glarginu jsou na tom stejně, jako pacienti dosud
neléčení inzulinem.
**Pokud byl používán jiný bazální inzulin:
V případě bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně nebo inzulin-glarginu (300 jednotek/ml)
je pro volbu počáteční dávky přípravku Suliqua potřeba snížit dříve užívanou celkovou denní
dávku o 20 %.
V případě jiného bazálního inzulinu má platit stejné pravidlo jako u inzulin-glarginu
(100 jednotek/ml).
Maximální denní dávka je 60 jednotek inzulin-glarginu a 20 μg lixisenatidu odpovídající
60 dávkovacím jednotkám.
Přípravek Suliqua má být podáván injekčně jednou denně v průběhu jedné hodiny před jídlem. Je
vhodné, aby byla prandiální injekce podávána každý den vždy před stejným jídlem, pokud se podaří
zvolit nejvhodnější jídlo pro tento účel.
Titrace dávky
Přípravek Suliqua má být dávkován podle individuální potřeby inzulinu u daného pacienta.
Doporučuje se optimalizovat glykemickou kontrolu prostřednictvím úpravy dávky podle glykemie
nalačno (viz bod 5.1). Během převodu a v průběhu následujících týdnů se doporučuje pečlivé
sledování glykemie.
Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (10-40), může být dávka titrována
pomocí tohoto pera až do 40 dávkovacích jednotek.
U dávek > 40 dávkovacích jednotek/den musí titrace pokračovat za použití pera Suliqua (30-60).
Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (30-60), může být dávka titrována
pomocí tohoto pera až do 60 dávkovacích jednotek.
U celkových denních dávek > 60 dávkovacích jednotek/den se přípravek Suliqua nesmí použít.
Úprava dávky a časového harmonogramu podání u pacientů má být prováděna pouze pod lékařským
dohledem a za náležitého sledování glykemie (viz bod 4.4).
Vynecha
ná dávka
Při vynechání dávky přípravku Suliqua má být dávka podána hodinu před dalším jídlem.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů. Dávka má být individuálně upravena na
základě sledování glykemie. U starších pacientů může progresivní zhoršení funkce ledvin vést ke
stálému snížení potřeby inzulinu. U lixisenatidu není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.
Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Porucha f
...Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/82164/2020
EMEA/H/C/004243
Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)
Přehled pro přípravek Suliqua a proč byl přípravek registrován v EU
Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá?
Přípravek Suliqua je léčivý přípravek, který se používá spolu s metforminem (jiným antidiabetikem),
v kombinaci s inhibitory SGLT–2 (jinými antidiabetiky) nebo bez nich, k léčbě dospělých s diabetem
2. typu. Používá se s náležitou dietou a cvičením s cílem zlepšit kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi,
pokud diabetes není uspokojivě kontrolován.
Léčivé látky v přípravku Suliqua jsou inzulin glargin a lixisenatid.
Jak se přípravek Suliqua používá?
Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho
výdej je vázán na lékařský předpis. Podává se injekčně pod kůži, a to do břicha, stehna nebo horní
části paže.
Přípravek Suliqua se podává jednou denně nejpozději 1 hodinu před jídlem, pokud možno každý den
ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Suliqua je třeba u pacienta vysadit inzulin a
jakákoliv antidiabetika kromě metforminu a inhibitorů SGLT–2. Dávka se upravuje individuálně pro
každého pacienta v závislosti na jeho hladině glukózy v krvi.
Více informací o používání přípravku Suliqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého
lékaře či lékárníka.
Jak přípravek Suliqua působí?
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina krevní glukózy vysoká, protože si tělo buď
nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.
Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně
jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu
glukózy v krvi. Inzulin glargin se po injekčním podání dostává do krevního oběhu pomaleji než lidský
inzulin, a jeho účinek proto přetrvává delší dobu.
Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny léčiv zvaných agonisté GLP-1.
Působí stejným způsobem jako GLP-1 (hormon vytvářený ve střevě), a sice prostřednictvím zvyšování
Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)
EMA/82164/2020
strana 2/3
množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy. Tím napomáhá kontrolovat
hladinu glukózy v krvi.
Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Jaké přínosy přípravku Suliqua byly prokázány v průběhu studií?
Přípravek Suliqua byl při kontrole hladiny glukózy v krvi ve třech hlavních studiích u pacientů
s diabetem 2. typu účinný. Hlavním měřítkem účinnosti ve všech třech studiích byla změna hladin látky
zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována
hladina glukózy v krvi: snížení hladin HbA1c je známkou zlepšené kontroly hladin glukózy v krvi. První
dvě studie se zabývaly změnou hladin HbA1c po 30 týdnech, třetí studie se zabývala změnou po 26
týdnech.
Do první studie bylo zařazeno 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně
kontrolována metforminem užívaným společně s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez
nich. Po vysazení antidiabetik užívaných ústy s výjimkou metforminu byl pacientům podáván přípravek
Suliqua nebo jedna z jeho dvou složek, inzulin glargin nebo lixisenatid. Výsledky ukázaly, že přípravek
Suliqua je v rámci kontroly hladin glukózy v krvi účinnější než jeho jednotlivé složky samostatně:
průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 %
ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem
glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.
Do druhé studie bylo zařazeno 736 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně
kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, užívaným společně s jedním
nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky, nebo bez nich. Po vysazení všech antidiabetik
užívaných ústy s výjimkou metforminu byl pacientům podáván přípravek Suliqua nebo inzulin glargin.
Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin,
dosahovala 8,1 %. Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hladina HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené
přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.
Do třetí studie bylo zařazeno 514 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně
kontrolována metforminem (užívaným samostatně nebo společně s jinými antidiabetiky užívanými
ústy) v kombinaci s antidiabetikem patřícím do třídy agonistů GLP-1. Polovina pacientů byla převedena
z agonistů GLP-1 na přípravek Suliqua. Po 26 týdnech léčby se průměrná hladina HbA1c snížila ze
7,7 % na 6,7 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a ze 7,8 % na 7,4 % ve skupině, která i nadále
užívala agonisty GLP–1.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Časté jsou potíže se zažívacím traktem a zahrnují
průjem, zvracení a nauzeu (pocit na zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku
Suliqua je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Suliqua registrován v EU?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a
proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Agentura dospěla k závěru, že kombinovaná léčba s dlouhodobě působícím inzulinem a agonistou GLP-
1, například přípravkem Suliqua, je důležitou možností léčby pro pacienty s diabetem 2. typu, kteří
mohou užívat inzulin nebo kteří potřebují intenzivní léčbu inzulinem. U těchto pacientů byl přípravek
Suliqua (insulinum glarginum / lixisenatidum)
EMA/82164/2020
strana 3/3
Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou
léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze. Z hlediska bezpečnosti nebyly v souvislosti
s kombinací inzulinu glarginu a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání s těmito látkami užívanými
samostatně vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
používání přípravku Suliqua?
Společnost, která přípravek Suliqua dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům
vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko
chyb v medikaci.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro
bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými
pracovníky i pacienty.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Suliqua průběžně sledovány.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Suliqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna
veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Další informace o přípravku Suliqua
Přípravku Suliqua bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2017.
Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suliqua
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2020.
