Stalimox 364.2 mg/g Prášek pro perorální roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

有效成分:

Tiamulin

可用日期:

Virbac SA

ATC代码:

QJ01XQ

INN（国际名称）:

Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)

剂量:

364.2mg/g

药物剂型:

Prášek pro perorální roztok

治疗组:

prasata

治疗领域:

Pleuromutilin

產品總結:

Kódy balení: 9939420 - 1 x 100 g - láhev

授权日期:

2006-12-08

资料单张

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VIRBAC S.A.
1
ère
Avenue, 2065m
LID-06516 Carros-Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
VIRBAC S.A.
1
ère
Avenue, 2065m
LID-06516 Carros-Francie
nebo
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Ottó u. 14.
Budapešť
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stalimox 364,2 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata
Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)
364,2 mg/g
odpovídá tiamulini hydrogenofumaras
450,0 mg/g
4.
INDIKACE
Léčba dyzentérie vyvolané _Brachyspira hyodysenteriae_ citlivé k
tiamulinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo
kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte
přípravek spolu s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými
monovalentními
ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po
léčbě zvířat.
Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití
tiamulinu erytém nebo mírný edém
kůže.
V případě, že zpozorujete jakékoliv závažné vedlejší
účinky nebo jiné účinky, které nejsou zmíněny
v této příbalové informaci, informujte veterinárního lékaře.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
7,3 mg tiamulinu (odpovídá 9,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg
ž.hm. denně (odpovídá 20.0
mg přípravku na kg ž.hm.), podaných v pitné vodě po dobu 5 po
sobě jdoucích dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Způsob podání:
K zajištění příjmu 7.3 mg tiamulinu (odpovídá 9 mg tiamulin
hydrogen fumarátu) na kg denně,
přípravek může být podáván dvěma různými způsoby, jak je
uvedeno dále. Denní dá

产品特点

1.B.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stalimox 364,2 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram granulí pro perorální roztok obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)
364,2 mg
odpovídá tiamulini hydrogenofumaras
450,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY: q.s. ad 1 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok.
Bílé nebo žlutobílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba dyzentérie vyvolané _Brachyspira hyodysenteriae_ citlivé k
tiamulinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo
kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte
přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo
jinými monovalentními
ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po
léčbě zvířat.
Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikované
vody zvířaty. V případě
nedostatečného příjmu vody by zvířata měla být léčena
parenterálně.
cz_vet_96_031_06_C_spc.doc
1
Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti
a mělo by být v souladu s oficiálními
a místními pravidly antibiotické politiky.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Po rozpuštění přípravku v pitné vodě je pH medikovaného
roztoku slabě až středně acidické v
závislosti na použité koncentraci (dávkování viz bod 4.9).
Zabraňte proto přímému kontaktu s kůží,
očima a sliznicemi.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při p�