SIMVASTATIN MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 1000X10MG

捷克共和国 - 捷克文 - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
01-12-2022
产品特点 产品特点 (SPC)
01-12-2022
有效成分:
SIMVASTATIN (SIMVASTATINUM)
可用日期:
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
ATC代码:
C10AA01
剂量:
10MG
药物剂型:
Potahovaná tableta
给药途径:
Perorální podání
每包单位数:
1000, Obal na tablety
处方类型:
Léčiva na lékařský předpis
授权状态:
R - registrovaný léčivý přípravek.
授权号:
31/ 471/06-C
授权日期:
0000-00-00

阅读完整的文件

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192510/2011

a příloha ksp.zn.sukls136739/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

SimvastatinMylan10mg,

SimvastatinMylan20mg,

SimvastatinMylan40mg,

potahovanétablety

simvastatinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

- Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekSimvastatinMylanakčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekSimvastatinMylanužívat

3. JaksepřípravekSimvastatinMylanužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakpřípravekSimvastatinMylanuchovávat

6. Dalšíinformace

1.COJEPŘÍPRAVEKSIMVASTATINMYLANAK ČEMUSEPOUŽÍVÁ

Přípravek Simvastatin Mylan je lékem používaným ke snížení hladin celkového cholesterolu, “špatného”

cholesterolu(LDLcholesterol)amastnýchláteknazývanýchtriglyceridyvkrvi.Kromětohopřípravek

SimvastatinMylanzvyšujehladiny“dobrého”cholesterolu(HDLcholesterol).Běhemužívánítohoto

léčivéhopřípravkumusítedodržovatdietusnižujícícholesterol.PřípravekSimvastatinMylanje

zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.

PřípravekSimvastatin Mylan se používá spolu s dietou pokud máte:

zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny tuků

v krvi (smíšená hyperlipidémie)

dědičnouchorobu(homozygotnífamiliárníhypercholesterolémii),kterázvyšujehladinu

cholesterolu v krvi. Můžete být rovněž léčeni dalšími způsoby léčby.

ischemickouchorobusrdeční(ICHS)nebopokudjstevysoceohroženiICHS(protožemáte

cukrovkunebomátevanamnézemrtvicinebojinoucévníchorobu).PřípravekSimvastatin

Mylanmůžeprodloužitživotsníženímrizikaproblémůsesrdečníchorobou,bezohleduna

množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Lékař může

cholesterol změřit jednoduchým krevnímtestem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte svůj

cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,

NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKSIMVASTATIN MYLANUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekSimvastatinMylanvpřípadě,že:

jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á) na simvastatin nebo kteroukoli další složku přípravku

Simvastatin Mylan (viz bod 6. Další informace).

jestliže máte v současnosti problémy s játry.

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

jestliže užíváte jeden nebo více znásledujících přípravků: itrakonazol, ketokonazol nebo

posakonazol (léky proti houbovým infekcím),erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin

(antibiotika proti infekcím), inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a

sachinavir, (inhibitory HIV proteázy se používají k léčbě infekcí HIV), nefazodon (lék proti

depresi).

Pokudsinejstejistý/á,zeptejtesesvéholékaře,zdamůžeteSimvastatinužívat.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuSimvastatinMylanjezapotřebí,jestliže:

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech včetněalergií.

Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství alkoholu.

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl/a onemocnění jater. Přípravek

Simvastatin Mylan pro Vás nemusí být vhodný.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste užívání

přípravkuSimvastatin Mylan na krátký čas vysadil/a.

Lékař musí provést krevní test předtím, než začnete přípravek Simvastatin Mylanužívat. Tento

test je určen ke kontrole funkce jater.

Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil/a krevní testy ke kontrole, jak Vaše játra fungují

poté, co začnete přípravek Simvastatin Mylan užívat.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou.

Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, napětí ve svalech nebo svalová slabost, ihned

se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly

závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího kpoškození ledvin; přičemž velmi vzácně došlo

kúmrtím.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvastatin Mylan a je větší uurčitých

pacientů. Pokud se na Vás vztahuje některá znásledujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:

požívátevelká množství alkoholu

máteproblémy s ledvinami

máteproblémy se štítnou žlázou

jeVám65 let a více

jste-li ženského pohlaví

kdykoli vminulosti jste měl/a během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny”

nebo fibráty problémy se svaly

Vynebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval/a pokud užíváte kterýkoli znásledujících léků.

Užívání přípravku Simvastatin Mylan skterýmkoliztěchto lékůmůžezvýšit riziko svalových

problémů (některé znich již byly uvedeny výše včásti “Neužívejte přípravek Simvastatin Mylan

”).

cyklosporin (lék často používaný u pacientů stransplantovaným orgánem)

danazol (syntetický hormon používaný kléčběendometriózy)

léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti houbovým

infekcím)

fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol)

erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky kléčbě bakteriálních

infekcí)

inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky proti AIDS)

nefazodon (lék proti depresi)

amiodaron (lék kléčbě nepravidelného tepu)

verapamil nebo diltiazem nebo amlodipin (léky na vysokýkrevní tlak, bolest na hrudi související

se srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy)

kolchicin (lék na dnu)

Stejně jako uvýše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte nebo jste

vnedávné době užíval/a jakékoli jiné léky,včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli znásledujících léků:

léky kzabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol

(antikoagulancia)

fenofibrát (další lékke snížení cholesterolu)

niacin (další lék ke snížení cholesterolu)

rifampicin (lék na tuberkulózu)

Informujte také lékaře pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou) nebo výrobky sobsahem niacinu a

jste čínské národnosti.

Užívání Simvastatinu Mylan sjídlem a pitím

Přípravek může být užíván sjídlem nebo bez jídla. Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více

složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku Simvastatin Mylan. Proto je nutno

vyvarovat se konzumace grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Přípravek Simvastatin Mylan neužívejte, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud si myslíte,

že byste mohla být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Simvastatin Mylan, ihned jej

přestaňte užívat aobraťte se nasvého lékaře. Přípravek Simvastatin Mylan neužívejte pokud kojíte,

protože není známo, zda se tento lék nevylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Děti

Bezpečnost a účinnost bylastudována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již alespoň

jeden rok menstruují (viz „Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá“). Přípravek Simvastatin Mylan

nebyl hodnocen na dětech mladších 10 let věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Simvastatin Mylan měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Je však nutno vzít vúvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku Simvastatin Mylan

...

阅读完整的文件

阅读完整的文件

Příloha č.2k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls192510/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SimvastatinMylan10 mg

Simvastatin Mylan 20 mg

Simvastatin Mylan 40 mg

Potahované tablety

simvastatinum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 mg:

Jedna potahovaná tableta přípravku SimvastatinMylan10 mgobsahuje

simvastatinum 10 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy(jádro tabletya potah tablety)72,03 mg v jedné

potahovanétabletě.

20 mg:

Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Mylan 20 mgobsahuje

simvastatinum 20 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy(jádro tabletya potah tablety) 144,06 mg

vjedné potahované tabletě

40 mg:

Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Mylan 40 mgobsahuje

simvastatinum 40 mg.

Pomocné látky:

monohydrát laktózy (jádro tabletya potah tablety) 281,72 mg v jedné

potahované tabletě

polydextróza (pouze potah tablety)3,84 mg vjedné potahované tabletě

(obsahující ne více než 4% glukózya ne více než 2% sorbitolu)

Úplný seznam pomocných látek, viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

10 mg:

SimvastatinMylan10 mg je „tmavěbroskvová až růžová“ oválná potahovaná tableta

soznačením „G“ na jedné straně a „SM10” na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tabletypro snazší polykání, nikolivza účelem

dělení dávky.

20 mg:

Simvastatin Mylan 20 mg je tmavě žlutohnědá oválná potahovaná tableta

soznačením „G“ na jedné straně a „SM20” na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě

stejné poloviny.

40 mg:

Simvastatin Mylan 40 mg je růžová oválná potahovaná tableta soznačením „G“na

jedné straně a „SM40” na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypercholesterolémie

Léčba primární hypercholesterolémie nebo kombinovanédyslipidémie jakodoplněkk

dietěvpřípadech nedostatečné odpovědi na dietu a další formy nefarmakologických

opatření(např. na fyzickou aktivitu a redukci tělesné hmotnosti).

Léčba homozygotní familiární hypercholesterolémie jakodoplněkkdietě a dalším

léčebným opatřením ke snížení hladinylipidů (např. aferéza LDL) nebovpřípadech,

kdytato léčebná opatřenínejsou vhodná.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Snížení mortalitya morbidityna kardiovaskulární onemocnění u pacientů s

manifestacemi aterosklerózynebo diabetes mellitus, kteří mají normální nebo zvýšené

hladinycholesterolu jakodoplněkke snížení jiných rizikových faktorů a kdalší

kardioprotektivní léčbě (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkasimvastatinu se pohybuje od 5 do 80 mg denně a podává se jednou denně večer

perorálně. V případě potřebylze dávku upravovat v intervalech minimálně 4 týdnů až

namaximální dávku 80 mg denně podávanou v jedné dávce večer. Dávka 80 mg se

doporučuje pouze u pacientů se závažnouhypercholesterolémiía vysokýmrizikem

kardiovaskulárních komplikací, u kterýchse nepodařilo dosáhnout terapeutických cílů

pomocínižších dávek za předpokladu, že očekávanýpřínos pro pacienta převažuje

nad možnými riziky(viz body4.4. a 5.1).

Hypercholesterolémie

Pacientmádodržovat standardní dietu snižující cholesterol a v této dietěmá

pokračovat iv průběhu léčby simvastatinem. Obvyklá úvodní dávka je 10 až 20 mg

denně, která se podává jednou denně večer. U pacientů, u nichž je nutno snížit hladiny

LDL-cholesterolu více (o více než 45 %), lze léčbu zahájit dávkou 20 až 40 mg

denně podávanou v jedné dávce večer. V případě potřebylze dávku upravovat podle

pokynů uvedených výše.

Homozygotnífamiliárníhypercholesterolémie

Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená dávka simvastatinu

40 mg denně podávaná vjedné dávce večer nebo 80 mg denně podávaná ve třech

dílčích dávkách 20 mg, 20 mg a 40 mg večer. Simvastatin je nutno užívat jako

přídatnýzpůsob léčby k jiným formámléčby(např. aferéza LDL) u výše uvedeného

typu pacientů nebo v případech, kdynejsou tyto formyléčby k dispozici.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Obvyklá dávka simvastatinu u pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby

srdeční (ICHS, s hyperlipidémiínebo bez ní) je 20 až 40 mg denně podávaná v jedné

dávce večer. Léčbu lze zahájitsoučasně s dietoterapií acvičením.V případě potřeby

lze dávku upravovat podle pokynů uvedených výše.

Souběžná léčba

Simvastatin je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se

sekvestrantyžlučových kyselin. Simvastatin je třeba podat nejméně 2 hodiny před

nebo nejméně 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.

U pacientů užívajících cyklosporiny,danazol,gemfibrozil, jiné fibráty(s výjimkou

fenofibrátu) nebo současně se simvastatinem nesmí dávka simvastatinu přesáhnout 10

mg denně. U pacientů užívajících amiodaron nebo verapamil současně se

simvastatinem nesmí dávka simvastatinu přesáhnout 20 mg denně. U pacientů

léčených diltiazemem nebo amlodipinem současně se simvastatinem,nemádávka

současně podávaného simvastatinu překročit40 mg denně.(viz body4.4 a 4.5.).

Dávkování u renální insuficience

U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí není úprava dávky nezbytná. U

pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) je

nutno podávání dávek nad 10 mg denně pečlivě zvážit a je-li to nutné, musí se

podávat opatrně.

Používání u pacientů vyššího věku

Není nutná žádná úprava dávkování.

Dětia dospívající(10-17 let věku).

Pro dětia mládež (chlapci vývojovýTannerstupeň II a vyššía dívky,které jsou

alespoň jeden rok po menarche, 10-17 let) s heterozygotnífamiliární

hypercholesterolemií, je obvyklá doporučená počáteční dávka 10 mg jednou denně

večer.Dětema dospívajícímmá býtpředepsánastandardní nízkocholesterolovádieta

před zahájenímléčbysimvastatinem, tato stravamápokračovat během léčby

simvastatinem.

Doporučenédávkovací rozmezí je 10-40 mg / den, maximální doporučená denní

dávka je 40 mg / den. Dávkymají býtindividuální podle doporučeného cíle léčby

stanoveného na základě doporučenípro léčbu pediatrických pacientů (viz bod 4.4 a

5.1).

Úpravymajíbýtprováděnyvintervalu 4 týdnů nebo delších.

Zkušenosti se simvastatinem u pre-pubertálních dětí jsou omezené.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na simvastatin nebo na jinousložku přípravku.

Aktivní onemocněníjater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových

transamináz.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazolu,

ketokonazolu, posakonazolu,,inhibitorů proteázy HIV(např. nelfinavir),

erythromycinu, klarithromycinu, telithromycinu a nefazodonu) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myopatie/rabdomyolýza

Simvastatin, stejně jako další inhibitory HMG-CoA reduktázy,občas způsobují

myopatii,která se projevuje jako svalová bolest, citlivostnebo slabost spolu s hladinami

kreatinkinázy zvýšenými desetinásobně nad horní hranici normálu (ULN-upper limit of

normal).Někdy může dojít až krabdomyolýzes akutním selhánímledvin nebo bez něj,

se sekundárnímyoglobinuriía velmi vzácně došlo i k úmrtí. Riziko myopatie se

zvyšuje se zvýšenímhladinyinhibitorů HMG-CoA reduktázy v plasmě.

Jako u jinýchinhibitorů HMG-CoA reduktázy souvisí riziko myopatie/rabdomyolýzy

svelikostí dávky. Vdatabázi klinické studie, ve které bylo léčeno 41413pacientů

simvastatinem, znichž 24 747 (asi 60 %) bylozařazeno ve studiích se střednídobou

sledováníminimálně 4 roky, byl výskyt myopatie asi 0,03% při dávce 20 mg/den, 0,08

...

阅读完整的文件

同类产品

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史

分享此信息