Simulect

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

базиликсимаб

可用日期:

Novartis Europharm Limited

ATC代码:

L04AC02

INN（国际名称）:

basiliximab

治疗组:

Имуносупресори

治疗领域:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

疗效迹象:

Simulect е показан за профилактика на острата орган отхвърляне в de-novo алогенни бъбречна трансплантация при възрастни и педиатрични пациенти (1-17 години). Той ще се използва паралелно с микроемулсия циклоспорина и кортикостероиди въз основа на имуносупресия при пациенти с панел реактивни антитела по-малко от 80%, или в троен ремонт иммуносупрессивной терапия, съдържащи циклоспорин микроемулсия, глюкокортикоиди и Азатиоприн или микофенолата мофетил.

產品總結:

Revision: 28

授权状态:

упълномощен

授权日期:

1998-10-09

资料单张

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SIMULECT 20 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
базиликсимаб (basiliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Simulect и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете,
преди да Ви бъде приложен Simulect
3.
Как се прилага Simulect
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Simulect
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SIMULECT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Simulect принадлежи към група лекарства,
наречени имуносупресори. Прилага се в
болниците
на възрастни, юноши и деца, които са
претърпели бъбречна трансплантация.
Имуносупресорите намаляват отговор

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Simulect 20 mg прах и разтворител за
инжекционен или инфузионен разтвор
Simulect 20 mg прах за инжекционен или
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб
(basiliximab)*.
Един ml от приготвения разтвор съдържа
4 mg базиликсимаб.
* рекомбинантно химерично мишe-човешко
моноклонално антитяло, насочено срещу
α-
веригата на рецептора за интерлевкин-2
(CD25 антиген), получено в миша миеломна
клетъчна
линия чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Simulect 20 mg прах и разтворител за
инжекционен или инфузионен разтвор
Прах и разтворител за инжекционен или
инфузионен разтвор
Бял прах
Simulect 20 mg прах за инжекционен или
инфузионен разтвор
Прах за инжекционен или инфузионен
разтвор
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
Simulect е показан за профилактика на
остро отхвърляне на орган при
_de novo_
алогенна
бъбречна трансплантация при
възрастни пациенти и деца (1-17 години)
(вж. точка 4.2).
Предназначен е за едновременна
употреба с имуноспупресия, базира�