台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

運和生技有限公司 臺北市中正區重慶南路1段57號9樓10 (53325581) - bosentan monohydrate - 膜衣錠 - bosentan monohydrate (2404000410) (equivalent to bosentan 125mg)mg - bosentan - 治療因先天性心臟病續發who class iii肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性systemic-to-pulmonary shunts與eisenmenger physiology。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - bosentan monohydrate - 膜衣錠 - bosentan monohydrate (2404000410) equivalent to bosentan 62.5mgmg - bosentan - 治療因先天性心臟病續發who class iii 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性systemic-to-pulmonary shunts與eisenmenger physiology。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - bosentan monohydrate - 膜衣錠 - bosentan monohydrate (2404000410) equivalent to bosentan 125mgmg - bosentan - 治療因先天性心臟病續發who class iii 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性systemic-to-pulmonary shunts與eisenmenger physiology。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - omalizumab - 注射液劑 - omalizumab (1013001300) mg - omalizumab - 1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(fev1 < 80%)。僅適用於證實為ige 媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法:適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18 歲以上) 病人作為附加療法。適用於病人血清ige 濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria, csu) 附加療法:適用於治療對h1 抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上) 病人作為附加療法。

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台灣優時比貿易有限公司 台北市松山區敦化北路88號12樓之2 (54672790) - certolizumab pegol - 注射液 - certolizumab pegol (9200094100) mg - certolizumab pegol - 1.類風濕性關節炎:用於治療對至少一種疾病調節抗風溼藥物(例如methotrexate)無適當療效之成人中至重度活動性類風濕性關節炎。和methotrexate併用時，cimzia被證實可減緩關節傷害的惡化速度(以x光檢測)。 2.僵直性脊椎炎(as):用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)反應不佳或耐受性不良的重度活動性僵直性脊椎炎成人患者。 3.乾癬性關節炎:用於治療曾對dmard療法反應不佳的活動性乾癬性關節炎成人患者。 4.乾癬:用於接受全身性治療或光療法的中度至重度斑塊性乾癬成人患者。 5.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa): 用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人患者:(1)對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 (2)其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 (3)核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4)hla-b27陽性。6.克隆氏症：用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(cd)，可減輕症狀與徵兆及維持臨床反應。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - exenatide - 持續性注射劑 - exenatide (6820601700) mg - exenatide - 第2型糖尿病

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台灣諾和諾德藥品股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段207號10樓 (23528693) - turoctocog alfa - 凍晶注射劑 - turoctocog alfa (2012103300) iu - coagulation factor viii - １、控制及預防成人及兒童a型血友病患者之出血事件。２、成人及兒童a型血友病患者手術前中後之處置。３、作為例行預防，預防或降低成人及兒童a 型血友病患者之出血事件發生率。本品不適用於治療von willebrand disease。

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美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (53004384) - rhasb (galsulfase) - 注射液劑 - 主成分 () ; rhasb (galsulfase) (4400008100) mg/ml - galsulfase - 黏多醣症第6型 mucopolysaccharidosis vi

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - idursulfase;;idursulfase - 注射劑 - 主成分 (each ml provide:) ; idursulfase (9200060200) mg; idursulfase (9200060200) mg - idursulfase - 治療韓特氏症(黏多醣症第二型，mps ii)。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - agalsidase alfa - 注射劑 - agalsidase alfa (9200095500) mg - agalsidase alfa - 用於治療α-galactosidase a缺乏患者(即fabry disease)，提供長期酵素補充治療。