国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ciclosporin
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
cyclosporine
25 mg
Weichkapsel
Ciclosporin (22510) 25 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1997-02-27
2249-ZI005B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION SANDIMMUN 25 MG WIRKSTOFF: Ciclosporin ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 25 mg Ciclosporin SONSTIGER WIRKSAMER BESTANDTEIL: Ethanol WEITERE BESTANDTEILE: Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % / 12,5-19 %), Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat, linolat), Gelatine, Farbstoffe E 171, E 172. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Originalpackung mit 50 Kapseln STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Immunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft) IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH R.P. Scherer Ltd, Am Gänslehen 4 – 6 Eberbach 83451 Piding Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE 1. ZUR VORBEUGUNG DER TRANSPLANTAT-ABSTOSSUNG NACH ALLOGENEN TRANSPLANTATIONEN VON NIERE, LEBER, HERZ, HERZ-LUNGE, LUNGE UND BAUCHSPEICHELDRÜSE SOWIE ZUR BEHANDLUNG DER TRANSPLANTAT-ABSTOSSUNG BEI PATIENTEN, DIE ZUVOR ANDERE IMMUNSUPPRESSIVA (MITTEL, DIE DIE KÖRPEREIGENE ABWEHR DÄMPFEN) ERHALTEN HABEN. 2. ZUR VORBEUGUNG DER TRANSPLANTAT-ABSTOSSUNG NACH KNOCHENMARK-TRANSPLANTATIONEN; ZUR VORBEUGUNG UND BEHANDLUNG DER GRAFT-VERSUS-HOST-KRANKHEIT. 3. SCHWERE ENDOGENE UVEITIS - MANIFESTE, NICHTINFEKTIÖSE UVEITIS INTERMEDIA ODER POSTERIOR (ENTZÜNDUNG DER ADERHAUT DES AUGES) MIT ERBLINDUNGSGEFAHR, SOWEIT DIE ÜBLICHE THERAPIE NICHT ANSPRICHT ODER UNVERTRETBARE NEBENWIRKUNGEN AUFTRETEN. - BEHCET-UVEITIS (ENTZÜNDUNG DER ADERHAUT DES AUGES) MIT WIEDERHOLTEM ENTZÜNDLICHEM BEFALL DER NETZHAUT. 4. SCHWERSTE THERAPIERESISTENTE FORMEN DER PSORIASIS (SCHUPPENFLECHTE), INSBESONDERE VOM PLAQUE-TYP, DIE MIT EINER KONVENTIONELLEN SYSTEMISCHEN THERAPIE NICHT AUSREICHEND BEHANDELBAR SIND. 5. STEROIDABHÄNGIGES UND STEROID 阅读完整的文件
FACHINFORMATION SANDIMMUN 1. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL SANDIMMUN LÖSUNG SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN WIRKSTOFF: Ciclosporin 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen. 2. 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Immunsuppressivum 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL SANDIMMUN LÖSUNG 1 ml enthält: 100 mg Ciclosporin SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN 1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN 1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin Das Molekulargewicht beträgt: 1202,63. 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE SANDIMMUN LÖSUNG SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN Ethanol - ANDERE BESTANDTEILE SANDIMMUN LÖSUNG Maiskeimöl, Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat, linolat) SANDIMMUN 25 MG, - 100 MG, KAPSELN Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat, linolat), Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, (0-6 %/25-40 %/ 20-30 %/ 12,5-19 %), Gelatine, Farbstoffe E 171, E 172. 4. ANWENDUNGSGEBIETE 1. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz- Lunge, Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben. 2. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit. Oktober 2002 FACHINFORMATION SANDIMMUN 3. Schwere endogene Uveitis - manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten. - Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina. 4. Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbeso 阅读完整的文件