国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombotiske midler
Stroke; Venous Thromboembolism
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvular atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, sukkersyge, tidligere apopleksi eller forbigående iskæmisk attack ( TIA). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne.
Revision: 11
autoriseret
2017-04-19
61 B. INDLÆGSSEDDEL 62 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ROTEAS 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ROTEAS 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ROTEAS 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER edoxaban LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas 3. Sådan skal du tage Roteas 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia. Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen. Roteas anvendes til voksne til at: - FOREBYGGE DANNELSEN AF BLODPROPPER I HJERNEN (apopleksi) OG I ANDRE BLODÅRER I KROPPEN, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor, såsom hjertesvigt, tidligere slagtilfælde eller højt blodtryk, - BEHANDLE BLODPROPPER I BLODÅRERNE I BENENE (dyb venetrombose) OG I BLODÅRERNE I LUNGERNE (lungeemboli) samt til at FOREBYGGE, AT DER OPSTÅR NYE BLODPROPPER i blodårerne i ben og/eller lunger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROTEAS TAG IKKE ROTEAS - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i punkt 6), - hvis du har en 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat). Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat). Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter) _ _ præget med ” DSC L15 ” . Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter (8,5 mm diameter) _ _ præget med ” DSC L30 ” . Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter Gule, runde filmovertrukne tabletter (10,5 mm diameter) _ _ præget med ” DSC L60 ” . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Roteas er indiceret til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non- valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≤ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA). Roteas er indiceret til behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt til forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for hæmodynamisk ustabile LE- patienter). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli _ Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt. Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig. _Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) _ Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt. 5.1). Edoxaban og indl 阅读完整的文件