国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasečí rotavirus + Escherichia
Bioveta, a.s.
QI09AL
Porcine rotavirus + Escherichia (Escherichia coli inact. O101:K99 (F5), Escherichia coli inact. O147:K88 (F4), Escherichia coli inact. O149:K88 (F4), Escherichia coli inact. K85:987P (F6), Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41), Rotavirus suis inact)
Injekční emulze
březí prasnice, březí prasničky
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9936668 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9938481 - 10 x 10 dávka - lahvička
2005-10-12
_[_ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení jedné vakcinační dávky (2 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: _Rotavirus suis _inact. OSU 6 RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O101:K99 (F5) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O147:K88 (F4) RP ≥ 1* _Escherichia coli _inact. O149:K88 (F4 ) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. K85:987P (F6) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O101:K99:F41 (F5, F41) RP ≥ 1* * Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,01% Formaldehyd max. 0,19 % ADJUVANS: Olejové adjuvans ad 2 ml 4. INDIKACE K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým a enterálním koli infekcím, k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat. Selata jsou chráněna proti antigenům obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky. 5. KONTRAINDIKACE Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě aplikace vakcíny je možné očekávat přiměřené lokální reakce, které jsou samovolně resorbované v průběhu dvou týdnů po vakcinaci. U omezeného počtu vakcinovaných jedinců nelze vyloučit individuální hypersensitivní reakci zvládnutelnou obecnou konzervativní léčbou. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ 阅读完整的文件
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ROKOVAC NEO inj. ad us. vet. Part I B 39 BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení jedné vakcinační dávky (2 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: _Rotavirus suis _inact. OSU 6 RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O101:K99 (F5) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O147:K88 (F4) RP ≥ 1* _Escherichia coli _inact. O149:K88 (F4) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. K85:987P (F6) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O101:K99:F41 (F5, F41) RP ≥ 1* * Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,01% Formaldehyd max. 0,19 % ADJUVANS: Olejové adjuvans ad 2 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. BÍLÁ AŽ SLABĚ RŮŽOVÁ OLEJOVITÁ TEKUTINA S LEHCE ROZTŘEPATELNÝM SEDIMENTEM. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (březí prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým a enterálním koli infekcím, k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat. Selata jsou chráněna proti antigenům obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům ROKOVAC NEO 阅读完整的文件