Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Rivaroxaban

可用日期:

089PHARM GmbH (1011260)

剂量:

15 mg

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2020-12-04

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVAROXABAN 089PHARM 15 MG FILMTABLETTEN
RIVAROXABAN 089PHARM 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban 089PHARM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban 089PHARM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban 089PHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN 089PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban 089PHARM enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.
Rivaroxaban 089PHARM wird bei Erwachsenen angewendet:
-
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen Blutgefäßen in
Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden,
die nicht-valvuläres
Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt
wird;
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban 089PHARM wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
und mit einem
Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln und V

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Lactose.
Jede Filmtablette enthält 31,63 mg Lactose-Monohydrat, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten (6,1 ± 0,2 mm Durchmesser) mit
Prägung „15” auf der einen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene_
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
kongestiver
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus,
Schlaganfall oder
transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren Rezidiven bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 bis 50 kg
nach mindestens 5 Tagen initialer
parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen_
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis
entspricht.
Die Therapie mit Rivaroxaban 089PHARM sollte über längere Zeit
hinweg fortgesetzt werden,
2
vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und
systemischen Embolien
überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban
089PHARM sofort
einnehmen und am nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie
empfohlen fortfahren. Es sollte
keine doppelte Dosis a