国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
teduglutid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Syndromy malabsorpce
Přípravek Revestive je určen k léčbě pacientů starších 1 roku a starších s syndromem krátkého střeva (SBS). Pacienti by měli být stabilní po období intestinální adaptace po operaci. Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku 1 roku a výše se Syndromem Krátkého Střeva. Pacienti by měli být stabilní po období intestinální adaptace po operaci.
Revision: 22
Autorizovaný
2012-08-30
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA REVESTIVE 1,25 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK teduglutid Pro děti a dospívající Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění. - Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Revestive a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat 3. Jak se přípravek Revestive používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Revestive uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REVESTIVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte. Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (od 4 měsíců) se syndromem krátkého střeva. Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebá 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg teduglutidu*. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml. *Analog glukagonu podobného peptidu-2 ( _glucagon-like peptide-2_ , GLP-2) vyrobený v buňkách _Escherichia coli_ technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva ( _Short Bowel Syndrome_ , SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace. Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory. Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta. Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta. Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu. Dávkování _Pediatrická populace (_ _≥_ 阅读完整的文件