国家: 欧盟
语言: 保加利亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Антихеморагични
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza е показан за поддържащо лечение, за да забави прогресията на емфизем при възрастни с документиран тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (e. генотипове PiZZ, PiZ (нула), Pi (нула, нула), PiSZ). Пациентите трябва да бъдат под оптимално фармакологично и нефармакологично лечение и да показват данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. Долна форсирания експираторен обем за секунда (FEV1) прогнозира, нарушена ходене капацитет или увеличава броят на обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на алфа 1-протеиназа инхибитор.
Revision: 12
упълномощен
2015-08-20
40 Б. ЛИСТОВКА 41 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ RESPREEZA 1 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР RESPREEZA 4 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР RESPREEZA 5 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Човешки алфа 1 -протеиназен инхибитор (Human alpha 1 -proteinase inhibitor) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА: 1. Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3. Как да използвате Respreeza 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Respreeza 6. Съдъ 阅读完整的文件
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон съдържа приблизително 1 000 mg човешки алфа 1 -протеиназен инхибитор (human alpha 1 -proteinase inhibitor)*, определено чрез капацитета за неутрализиране на човешка неутрофилна еластаза. След реконституиране с 20 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа 1 -протеиназен инхибитор. Общото съдържание на протеини е приблизително 1 100 mg на флакон. Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон съдържа приблизително 4 000 mg човешки алфа 1 -протеиназен инхибитор (human alpha 1 -proteinase inhibitor)*, определено чрез капацитета за неутрализиране на човешка неутрофилна еластаза. След реконституиране със 76 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа 1 -протеиназен инхибитор. Общото съдържание на протеини е приблизително 4 400 mg на флакон. Respreeza 5 000 mg прах и разтворите 阅读完整的文件