国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcíny
Elanco GmbH
QI09AB
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae inactivata, kmen NL1042)
Injekční emulze
prasata od 1 týdne věku
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9934784 - 10 x 20 ml - lahvička
2003-10-09
PŘÍBALOVÁ INFORMACE RESPISURE 1 ONE INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Zoetis Belgium, Rue Laid Burniat, B -1348 Louvain-la-Neuve, Belgie nebo Laboratorios SYVA, S.A.U., Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León, Parcelas 15-16, León, 24009, Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Respisure 1 One injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 2 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: _Mycoplasma hyopneumoniae, _inaktivovaná, kmen NL1042, mezi 4,5 a 5,2 log 10 jednotek* *ELISA jednotky relativní účinnosti v porovnání s referenční vakcínou. ADJUVANS: Amphigen báze 0,025 ml Drakeol 5 (minerální olej) 0,075 ml EXCIPIENS: Thiomersal 0,185 mg Bílá průhledná, jemně zakalená emulze olej ve vodě. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci selat od stáří 3 dny za účelem redukce plicních lézí, které jsou spojeny s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae _u výkrmových zvířat. Nástup imunity: 18 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci. K aktivní imunizaci selat od stáří 3 týdny za účelem redukce kašle a ztrát na hmotnostním přírůstku, které jsou spojeny s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae _u výkrmových zvířat. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Lokální reakce ve formě přechodného otoku v místě vpichu (průměr maximálně 2,5 cm) je velmi častá a může trvat do 3 dnů. Přechodné zvýšení rektální teploty (do 1,9 °C nad bazální teplotu) může být pozorováno do 4 dnů po vakcinaci. Jako součást imunitní reakce po vakcinaci se může objevit zánětlivá buněčná infiltrace a/nebo fibróza ve svalu v místě vpichu 阅读完整的文件
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Respisure 1 One injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 2 ml dávka obsahuje: _ _ LÉČIVÁ LÁTKA: _Mycoplasma hyopneumoniae, _inaktivovaná, kmen NL1042, mezi 4,5 a 5,2 log 10 jednotek* *ELISA jednotky relativní účinnosti v porovnání s referenční vakcínou. ADJUVANS: Amphigen báze 0,025 ml Drakeol 5 (minerální olej) 0,075 ml EXCIPIENS: Thiomersal 0,185 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bílá průhledná, jemně zakalená emulze olej ve vodě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci selat od stáří 3 dny za účelem redukce plicních lézí, které jsou spojeny s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae _u výkrmových zvířat. Nástup imunity: 18 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci. K aktivní imunizaci selat od stáří 3 týdny za účelem redukce kašle a ztrát na hmotnostním přírůstku, které jsou spojeny s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae _u výkrmových zvířat. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhle 阅读完整的文件